COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost Zentiva» (17A04157)

Estratto determina n. 1082/2017 del 5 giugno 2017 Medicinale: TRAVOPROST ZENTIVA. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia, viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano. Confezioni: «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in ldpe - A.I.C. n. 045143017 (in base 10), 1C1NZ9 (in base 32);

40 microgrammi/ml collirio, soluzione

3 flaconi in ldpe - A.I.C. n. 045143029 (in base 10), 1C1NZP (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: tre anni. Eliminare dopo quattro settimane dalla prima apertura. Composizione: ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost: principio attivo: travoprost;

eccipienti: benzalconio cloruro, macrogol glicerolo idrossi stearato 40, trometamolo, disodio edetato, acido borico (E284), mannitolo (E421), sodio idrossido, acqua per preparazione iniettabile. Produzione del principio attivo: Chirogate International Inc., Taiwan No. 2, Shih 4th Road, Youth Industrial Park, Yangmei Township, Taoyuan - 32657 Taiwan. Produzione del prodotto finito: produzione: Demo SA Pharmaceutical Industry, 21st km National Road Athens-Lamia, Krioneri Attiki - 14568 Grecia;

Balkanpharma-Razgrad AD, Bulgaria, 68 Aprilsko vastanie Blvd - Razgrad - 7200 - Bulgaria. Confezionamento primario e secondario: confezionamento primario: Demo SA Pharmaceutical Industry - 21st km National Road Athens-Lamia - Krioneri Attiki - 14568 Grecia;

Balkanpharma-Razgrad AD, Bulgaria - 68 Aprilsko vastanie Blvd - Razgrad - 7200 - Bulgaria;

confezionamento secondario: Demo SA Pharmaceutical Industry - 21st km National Road Athens-Lamia - Krioneri Attiki - 14568 Grecia;

Pharmathen S.A., Greece - 6 Dervenakion str - Pallini, Attiki - 15351 - Grecia;

Balkanpharma-Razgrad AD, Bulgaria - 68 Aprilsko vastanie Blvd - Razgrad - 7200 Bulgaria;

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Praha 10 - Dolni' Měcholupy - 102 37 Repubblica Ceca. Controllo di qualita': Demo SA Pharmaceutical Industry - 21st km National Road Athens-Lamia - Krioneri Attiki - 14568 Grecia;

Pharmathen S.A., Greece - 6 Dervenakion str - Pallini, Attiki - 15351 - Grecia;

Balkanpharma-Razgrad AD, Bulgaria - 68 Aprilsko vastanie Blvd - Razgrad - 7200 Bulgaria;

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Praha 10 - Dolni' Měcholupy - 102 37 Repubblica Ceca. Rilascio dei lotti: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str - Pallini, Attiki - 15351 Grecia;

Balkanpharma-Razgrad AD, Bulgaria - 68 Aprilsko vastanie Blvd - Razgrad - 7200 Bulgaria;

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Praha 10 - Dolni'...