COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Teva Italia» (17A04153)

Estratto determina n. 1057/2017 del 5 giugno 2017 Medicinale: DUTASTERIDE TEVA ITALIA. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano. Confezioni: «0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC-AL;

AIC n. 044525018 (in base 10) 1BGTGU (in base 32);

0,5 mg capsule molli

30 capsule in blister PVC/PVDC-AL;

AIC n. 044525020 (in base 10) 1BGTGW (in base 32);

0,5 mg capsule molli

60 capsule in blister PVC/PVDC-AL;

AIC n. 044525032 (in base 10) 1BGTH8 (in base 32);

0,5 mg capsule molli

90 capsule in blister PVC/PVDC-AL;

AIC n. 044525044 (in base 10) 1BGTHN (in base 32). Forma farmaceutica: capsule, molli. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni capsula molle contiene: Principio attivo: 0,5 mg di dutasteride Eccipienti: Contenuto delle capsule: Butilidrossitoluene (E321);

Glicerolo monocaprilocaprato (Tipo I). Capsula esterna: Gelatina;

Glicerolo;

Titanio diossido (E171);

Ossido di ferro giallo (E172). Altri ingredienti: Trigliceridi saturi a catena media;

Lecitina (puo' contenere olio di soia) (E322);

Acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC-AL;

AIC n. 044525020 (in base 10) 1BGTGW (in base 32);

Classe di rimborsabilita': A;

Prezzo ex factory (IVA esclusa): €

6,42;

Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

12,04. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Dutasteride Teva Italia» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158...