COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Tranexamico Accord». (17A04050)

Estratto determina n. 1042/2017 del 5 giugno 2017 Medicinale: ACIDO TRANEXAMICO ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Confezioni: «100 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044281018 (in base 10), 1B7C5U (in base 32);

100 mg/ml soluzione iniettabile

10 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044281020 (in base 10), 1B7C5W (in base 32);

100 mg/ml soluzione iniettabile

5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044281032 (in base 10), 1B7C68 (in base 32);

100 mg/ml soluzione iniettabile

10 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044281044 (in base 10), 1B7C6N (in base 32);

100 mg/ml soluzione iniettabile

1 fiala in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044281057 (in base 10), 1B7C71 (in base 32);

100 mg/ml soluzione iniettabile

1 fiala in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044281069 (in base 10), 1B7C7F (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: il principio attivo e' l'acido tranexamico;

ogni 5 ml di soluzione contengono 500 mg di acido tranexamico;

ogni 10 ml di soluzione contengono 1.000 mg di acido tranexamico;

eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Hunan Dongting Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 16 Dongyan Road, Deshan, Changde City, PC415001, Hunan Province - 415001 - Cina. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Produttore responsabile del controllo dei lotti: Astron Research Limited - 2nd and 3rd floor, Sage House, 319 Pinner - Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Produttore del prodotto finito: Indoco Remedies Limited - Plant II, L-32, 33, 34, Verna Industrial Area, Verna, Goa 403722 - India. Confezionamento primario e secondario: Indoco Remedies Limited - Plant II, L-32, 33, 34, Verna Industrial Area, Verna, Goa 403722 - India;

Accord Healthcare Limited - Unit C &

D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito (solo confezionamento secondario);

Synoptis Industrial Sp. z o. o. - ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzędz, Polska - 62-020 - Polonia (solo confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento di emorragie dovute a fibrinolisi generalizzata o locale negli adulti e nei bambini a partire da un anno. Le indicazioni specifiche...