COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitromicina Krka» (17A04041)

Estratto determina n. 1043/2017 del 5 giugno 2017 Medicinale: AZITROMICINA KRKA. Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Confezioni: «40 mg/ml polvere per sospensione orale» 600 mg in flacone in vetro - A.I.C. n. 042798064 (in base 10) 18U2ZJ (in base 32);

40 mg/ml polvere per sospensione orale

900 mg in flacone in vetro - A.I.C. n. 042798076 (in base 10) 18U2ZW (in base 32);

40 mg/ml polvere per sospensione orale

1200 mg in flacone in vetro - A.I.C. n. 042798088 (in base 10) 18U308 (in base 32);

40 mg/ml polvere per sospensione orale

1500 mg in flacone in vetro - A.I.C. n. 042798090 (in base 10) 18U30B (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: 1 ml di sospensione orale contiene: principio attivo: 40 mg di azitromicina (come azitromicina biidrato);

eccipienti: saccarosio;

idrossipropilcellulosa;

sodio fosfato tribasico, anidro (E339);

gomma xantana;

silice colloidale anidra;

aroma banana (saccarosio, maltodestrina, gomma di acacia, aromatizzante);

aroma ciliegia selvaggia (saccarosio, maltodestrina, gomma di acacia, aromatizzante);

aroma vaniglia (maltodestrina, aromatizzante, sostanza aromatizzante naturale). Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): HEC Pharm, comma Ltd. No. 62 Binjiang Road- China- 443 300 Yidu, Hubei Province. Produttori del prodotto finito: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6-8501 Novo mesto-Slovenia (controllo lotti, rilascio lotti, produzione);

Krka, d.d., Novo mesto, Ulica Rada Pušenjaka 10-9240 Ljutomer-Slovenia (confezionamento primario e secondario);

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 (loc. Loc. Caleppio), 20090 - Settala (MI) Italia (solo per l'Italia)) (confezionamento secondario);

Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5-8501 Novo mesto, Slovenia (controllo lotti). Indicazioni terapeutiche: «Azitromicina Krka» e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche causate da germi sensibili all'azitromicina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata);

otiti medie batteriche acute (adeguatamente diagnosticate);

faringiti e tonsilliti;

esacerbazioni acute di bronchiti croniche (adeguatamente diagnosticate);

polmonite acquisita in comunita' da lieve a moderatamente grave;

infezioni della pelle e dei tessuti molli di gravita' da lieve a moderata, ad esempio...