COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Mylan Pharma». (17A04014)

Estratto determina n. 1040/2017 del 5 giugno 2017 Medicinale: DUTASTERIDE MYLAN PHARMA. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia. Confezioni: «0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 044518013 (in base 10) 1BGLMX (in base 32);

0,5 mg capsule molli

30 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 044518025 (in base 10) 1BGLN9 (in base 32);

0,5 mg capsule molli

60 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 044518037 (in base 10) 1BGLNP (in base 32);

0,5 mg capsule molli

90 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 044518049 (in base 10) 1BGLP1 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula molle. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni capsula molle contiene: principio attivo: 0,5 mg di dutasteride;

eccipienti: contenuto della capsula: Mono e digliceridi dell'acido caprilico/caprico;

Butilidrossitoluene (E321);

rivestimento della capsula: Gelatina;

Glicerolo;

Titanio diossido (E171);

Ferro ossido giallo (E172);

inchiostro: Rosso allura AC lacca di alluminio (E129);

Ipromellosa;

Titanio diossido (E171);

Glicole propilenico. Produzione del principio attivo: Cipla Limited, Plot No. A-2, A-33 &

A-37/2/2 Patalganga Industrial Area, District - Raigad (Maharashtra), 410 220 India. Rilascio dei lotti: Cipla (EU) Limited, 20 Balderton Street, W1K 6TL Londra, Regno Unito;

Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgio. Rilascio dei lotti, controllo dei lotti: Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Corradino Industrial Estate, Paola PLA 3000, Malta. Controllo dei lotti: Source Bioscience PLC, 55 Stirling Enterprise Park, Stirling. FK7 7RP, Regno Unito. Produzione, confezionamento primario e secondario: Cipla Ltd., D-7, D-22, D27, MIDC Kurkumbh, District Pune, (Maharashtra) - 413802 India. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI), Italia;

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria;

Medis International a.s, vyrobni zavod Bolatice, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, Repubblica Ceca. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostaticabenigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (AUR) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi della IPB. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici. Classificazione ai fini della rimborsabilita'...