COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sevelamer Aurobindo». (17A03860)

Estratto determina n. 971/2017 del 22 maggio 2017 Medicinale: SEVELAMER AUROBINDO. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. via S. Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese) Italia. Confezione: 800 mg, compresse rivestite con film. 180 compresse in flacone HDPE - AIC n. 044844013 (in base 10) 1BSJZF (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 800 mg di sevelamer carbonato;

eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, zinco stearato;

copertura della compressa: ipromellosa (E464), monogliceridi diacetilati. Produttore del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione) Sevelamer carbonato 1) Formosa Laboratoires, Inc. 36, Hoping Street Louchu County, Taoyuan, 338 Taiwan (produzione del pubblica amministrazione per sintesi chimica, controlli chimici e fisici, confezionamento primario, secondario, conservazione e/o distribuzione del p.a.) 2) Synthon Hispania SL C/ Castello' n. 1, pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat Barcelona 08830 Spagna (controllo chimico e fisico, microbiologico per prodotto non sterile, rilascio del p.a.) 3) Synthon s.r.o. Brněnska' 32/čp. 597 Blanko 678 01 Repubblica Ceca (controllo chimico e fisico e rilascio del p.a.) 4) Pharmaceutical Works Polpharma SA Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdański 83-200 Polonia (controllo chimico e fisico e rilascio del p.a.) 5) Quinta-Analytica s.r.o. Pražska' 1486/18c Praga 10 102 00 Repubblica Ceca (controllo chimico e fisico) 6) Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 5, 6 Bad Bocklet-Grossenbrach 97708 Germania (controllo chimico e fisico, microbiologico per prodotto non sterile) 7) ITEST plus s.r.o. Kladska' 1032 Hradec Kralove' 50003 Repubblica Ceca (controllo chimico e fisico, microbiologico per prodotto non sterile) 8) ITEST plus s.r.o. Bile' Vchynice 10 Vapno u Přelouče 533 16c Repubblica Ceca (controllo chimico e fisico, microbiologico per prodotto non sterile) Produzione del prodotto finito (con indicazione della tipologia di fase produttiva coinvolta) 1) Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19, Pelplińskia Str., 83-200 Starogard Gdański Polonia (produzione del «bulk» delle compresse, controlli chimici, fisici e microbiologici, confezionamento primario e secondario);

2) Rottendorf Pharma GmbH Am Fleigendahl, 3 Ennigerloh, Nordrhein-Westfalen D-59320 Germania (confezionamento primario e secondario) 3) Manufacturing...