COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prameffex». (17A03874)

Estratto determina n. 992/2017 del 24 maggio 2017 Medicinale: PRAMEFFEX. Titolare A.I.C.: Special Product's Line S.p.a., via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM). Confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister - A.I.C. n. 044271017 (in base 10) 1B71F9 (in base 32);

20 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister - A.I.C. n. 044271029 (in base 10) 1B71FP (in base 32);

20 mg/ml gocce orali, soluzione

1 flacone in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 044271031 (in base 10) 1B71FR (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 10 mg di escitalopram (come corrispondenti a 12.775 mg di escitalopram ossalato);

20 mg di escitalopram (corrispondenti a 25.551 mg di escitalopram ossalato);

eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina;

silice colloidale anidra;

talco;

croscarmellosa sodica;

magnesio stearato;

rivestimento della compressa;

ipromellosa;

titanio diossido (E171);

macrogol 400. Validita' prodotto integro: 3 anni. Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: 20 mg di escitalopram (pari a 25,551 mg di escitalopram ossalato);

ogni goccia contiene 1 mg di escitalopram;

eccipienti: propil gallato (E310);

acido citrico anidro (E330);

etanolo 96% (E1510);

sodio idrossido (E524);

acqua depurata. Validita' prodotto integro: 24 mesi. Produttori del principio attivo: Hetero Labs Limited - 7-2-A Hetero Corporate, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad, 500018 Andhra Pradesh. Produzione + confezionamento primario e secondario + controllo di qualita' + rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.a., via Fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni (FR). Indicazioni terapeutiche: trattamento di episodi depressivi maggiori;

trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia;

trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale);

trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;

trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister - A.I.C. n. 044271017 (in base 10) 1B71F9 (in base 32);

classe di rimborsabilita': «A»;

prezzo ex factory (IVA esclusa): €

5,12;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

9,60;

20 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister - A.I.C. n. 044271029 (in base 10) 1B71FP (in base 32);

classe di...