COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lavanda Essenza Pharmalex» (17A03816)

Estratto determina AAM/AIC n. 66/2017 del 16 maggio 2017 Procedura europea SE/H/1564/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LAVANDA ESSENZA PHARMALEX nella forma e confezioni: «capsule molli» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;

capsule molli

28 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al;

capsule molli

56 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pharmalex GmbH con sede in Harrlachweg 6, 68163 Mannheim, Germania. Confezioni: «capsule molli» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044460018 (in base 10) 1BDTZL (in base 32);

capsule molli

28 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044460020 (in base 10) 1BDTZN (in base 32);

capsule molli

56 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044460032 (in base 10) 1BDU00 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula molle. Validita' prodotto integro: 5 anni. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Composizione: principio attivo: 1 capsula molle contiene: 80 mg di Lavandula angustifolia Miller, aetheroleum (olio essenziale di lavanda);

eccipienti (con riferimento solo alla composizione qualitativa);

contenuto della capsula: olio di semi di colza raffinato;

involucro della capsula: gelatina succinilato;

glicerolo 85%;

sorbitolo non cristallizzato 70%;

titanio diossido;

agenti coloranti: lacca di alluminio dell'acido carminico (E 120);

lacca d'alluminio blu patentato V (E 131). Produttore del principio attivo: Echwabe Extra GmbH &

Co. KG, Willmar-Schwabe-Str. 4, D-76227 Karlsruhe, Germania. Produttore del prodotto finito: Dr. Willmar Schwabe GmbH &

Co. KG, Willmar-Schwabe-Str. 4, D-76227 Karlsruhe, Germania. Produzione/confezionamento primario e secondario/controllo di qualita'/rilascio dei lotti. Indicazioni terapeutiche: «Lavanda Essenza PharmaLex» e' un medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il sollievo dei sintomi d'ansia lieve e per favorire il sonno. L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': il medicinale e' collocato in classe C. Classificazione ai fini della fornitura Per tutte...