COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo e Difenidramina Cloridrato Chanelle». (17A03815)

Estratto determina AAM/AIC n. 28/2017 del 28 febbraio 2017 Procedura europea IE/H/0462/01/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PARACETAMOLO E DIFENIDRAMINA CLORIDRATO CHANELLE, nelle forme e confezioni: «500 mg/25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvdc/Pvc/Al;

500 mg/25 mg compresse rivestite con film

10 compresse in blister Pvdc/Pvc/Al;

500 mg/25 mg compresse rivestite con film

12 compresse in blister Pvdc/Pvc/Al;

500 mg/25 mg compresse rivestite con film

20 compresse in blister Pvdc/Pvc/Al;

500 mg/25 mg compresse rivestite con film

24 compresse in blister Pvdc/Pvc/Al;

500 mg/25 mg compresse rivestite con film

50 compresse in blister Pvdc/Pvc/Al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Chanelle Medical con sede in Loughrea Co. Galway Irlanda: «500 mg/25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvdc/Pvc/Al - A.I.C. n. 044586016 (in base 10) 1BJP10 (in base 32);

500 mg/25 mg compresse rivestite con film

10 compresse in blister Pvdc/Pvc/Al - A.I.C. n. 044586028 (in base 10) 1BJP1D (in base 32);

500 mg/25 mg compresse rivestite con film

12 compresse in blister Pvdc/Pvc/Al - A.I.C. n. 044586030 (in base 10) 1BJP1G (in base 32);

500 mg/25 mg compresse rivestite con film

20 compresse in blister Pvdc/Pvc/Al - A.I.C. n. 044586042 (in base 10) 1BJP1U (in base 32);

500 mg/25 mg compresse rivestite con film

24 compresse in blister Pvdc/Pvc/Al - A.I.C. n. 044586055 (in base 10) 1BJP27 (in base 32);

500 mg/25 mg compresse rivestite con film

50 compresse in blister Pvdc/Pvc/Al - A.I.C. n. 044586067 (in base 10) 1BJP2M (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 30 mesi. Composizione: principi attivi: paracetamolo 500,0 g e difenidramina cloridrato 25,0 mg;

eccipienti: nucleo della compressa: amido di mais;

amido di mais pregelatinizzato;

povidone K30;

talco;

acido stearico;

film di rivestimento: ipromellosa (E464);

talco;

diossido di titanio (E171);

macrogol 400;

indigotina (E132). Produttori dei principi attivi: paracetamolo: Hebei Jiheng (Group) Pharmaceutical Co. Ltd. No. 368 Jianshe Street, Hengshui City, Hebei Province - Cina;

difenidramina: Wanbury Limited - API Division, Tanuku, K Illindalaparru, West Godavari District, Andhra Pradesh - India. Controllo e rilascio dei lotti: Chanelle Medical: Loughrea, C. Galway...