COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Teva». (17A03546)

Estratto determina n. 891/2017 dell'11 maggio 2017 Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano. Confezioni: «200 mg + 245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 044373013 (in base 10) 1BB50P (in base 32);

200 mg + 245 mg compresse rivestite con film

30×1 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 044373025 (in base 10) 1BB511 (in base 32);

200 mg + 245 mg compresse rivestite con film

90 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 044373037 (in base 10) 1BB51F (in base 32);

200 mg + 245 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister Opa/Al/Pe + disseccante-Al/Pe - A.I.C. n. 044373049 (in base 10) 1BB51T (in base 32);

200 mg + 245 mg compresse rivestite con film

30×1 compresse in blister Opa/Al/Pe + disseccante-Al/Pe - A.I.C. n. 044373052 (in base 10) 1BB51W (in base 32);

200 mg + 245 mg compresse rivestite con film

90 compresse in blister Opa/Al/Pe+ disseccante-Al/Pe - A.I.C. n. 044373064 (in base 10) 1BB528 (in base 32);

200 mg + 245 mg compresse rivestite con film

30 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044373076 (in base 10) 1BB52N (in base 32);

200 mg + 245 mg compresse rivestite con film

30×3 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 044373088 (in base 10) 1BB530 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: blister: 21 mesi;

flacone HDPE: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 291,22 mg di tenofovir disoproxil fosfato oppure a 136 mg di tenofovir);

eccipienti: nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa - basso grado di sostituzione (E463), ipromellosa (E464), sodio stearil fumarato;

rivestimento: alcol polivinilico - parte idrolizzata (E1203), diossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), indigo carmine lacca di alluminio (E132), ossido di ferro giallo (E172). Indicazioni terapeutiche: «Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva» e' un'associazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil fosfato. E' indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti di eta' pari o superiore a 18 anni con infezione da HIV-1. La dimostrazione dei benefici dell'associazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil...