COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Krka». (17A03540)

Estratto determina n. 889/2017 dell'11 maggio 2017 Medicinale: ETORICOXIB KRKA. Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto Slovenia. Confezioni: «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 044632014 (in base 10) 1BL1YG (in base 32);

60 mg compresse rivestite con film

20 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 044632026 (in base 10) 1BL1YU (in base 32);

90 mg compresse rivestite con film

20 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 044632038 (in base 10) 1BL1Z6 (in base 32);

120 mg compresse rivestite con film

5 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - AIC n. 044632040 (in base 10) 1BL1Z8 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 30, 60, 90 o 120 mg di etoricoxib. Principio attivo: etoricoxib. Eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato, silice colloidale anidra;

rivestimento della compressa: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3000, talco;

60 mg compresse contiene anche ossido di ferro giallo E172;

90 mg e 120 mg compresse contiene anche ossido di ferro rosso E172. Produzione del principio attivo: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia;

KRKA, d.d., Novo mesto (sito sperimentale di sostanze attive aggiuntive) Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia;

Unichem Laboratories Limited Pithampur, Plot No. 197, Sector 1, Pithampur, District Dhar- 454775 - Madhya Pradesh, India. Produzione del prodotto finito: Unichem Laboratories Limited Plot No.17 &

18, Pilerne Industrial Estate Pilerne Bardez, 403 511 Goa, India;

Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto Slovenia. Confezionamento primario e secondario;

KRKA d.d. Novo mesto, Slovenia - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia;

KRKA d.d. Novo mesto, Slovenia - Novomeška cesta 22, 8310 Šentjernej, Slovenia;

Unichem Laboratories Limited Plot No.17 &

18, Pilerne Industrial Estate Pilerne Bardez, 403 511 Goa, India;

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven Germania;

XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. (solo per il confezionamento secondario) via Amendola, 1 (Fab. Caleppio di Settala) - 20090 Settala (Milano) Italia. Controllo dei lotti: KRKA d.d. Novo mesto, Slovenia Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia;

KRKA d.d. Novo...