COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abacavir e Lamivudina Aurobindo». (17A03539)

Estratto determina n. 888/2017 dell'11 maggio 2017 Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA AUROBINDO. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese). Confezioni: «600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044669012 (in base 10) 1BM62N (in base 32);

600 mg/300 mg compresse rivestite con film

50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044669024 (in base 10) 1BM630 (in base 32);

600 mg/300 mg compresse rivestite con film

60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044669036 (in base 10) 1BM63D (in base 32);

600 mg/300 mg compresse rivestite con film

90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044669048 (in base 10) 1BM63S (in base 32);

600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - AIC n. 044669051 (in base 10) 1BM63V (in base 32);

600 mg/300 mg compresse rivestite con film

100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 044669063 (in base 10) 1BM647 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 600 mg di abacavir (come solfato) e 300 mg di lamivudina;

eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato;

rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (3cp), ipromellosa 2910 (6cp), titanio diossido, polisorbato 80, macrogol 400, giallo FD &

C n. 6 lacca d'alluminio (E110). Produzione dei principi attivi: Aurobindo Pharma Limited, Unit XI Survey No. 61-66, IDA - Pydibhimavaram, Ranasthali (Mandal), Srikakulam (District), andhra Pradesh 532 409 India. Rilascio dei lotti: Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito;

Arrow Generiques - 26 avenue Tony Garnier - 69007 Lione- Francia. Rilascio dei lotti, confezionamento (secondario) e controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, HalFar Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta. Controllo dei lotti: Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito;

Kennet Bioservices Limited - 6 Kingsdown orchard, Hyde road, Swindon, Wiltshire SN2 7RR - Regno Unito;

MCS Laboratories Limited Whitecross road, Tideswell, Buxton SK17 8NY - Regno Unito;

ACE Laboratories Limited 3^rd Floor, Cavendish house, 369 oak broadway, edgware - HA85AW Regno Unito. Produzione, confezionamento...