COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ronbide» (17A03538)

Estratto determina n. 887/2017 dell'11 maggio 2017 Medicinale: RONBIDE. Titolare A.I.C.: Pharmabide Ltd, 31 Pentelis Avenue 15235 Vrilissia, Atene - Grecia. Confezioni: «0,5 mg sospensione per nebulizzatore» 20 fiale in Ldpe da 2 ml - A.I.C. n. 044734010 (in base 10) 1BP5KU (in base 32);

1 mg sospensione per nebulizzatore

20 fiale in Ldpe da 2 ml - A.I.C. n. 044734022 (in base 10) 1BP5L6 (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione per nebulizzatore. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: Ronbide 0.5 mg sospensione per nebulizzatore: ogni fiala da 2 ml contiene 0,5 mg di budesonide;

Ronbide 1 mg sospensione per nebulizzatore: ogni fiala da 2 ml contiene 1 mg di budesonide;

principio attivo: budesonide;

eccipienti: disodio edetato;

sodio cloruro;

polisorbato 80;

acido citrico anidro;

sodio citrato;

acqua per soluzioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Industriale Chimica S.r.l. - via E. H. Grieg, 13, 20147, Saronno (VA), Italia. Produzione del prodotto finito: produzione, confezionamento, controllo e rilascio del prodotto finito: Genetic SpA Nucleo Industriale, Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA) Italia. Indicazioni terapeutiche: Ronbide viene usato per il trattamento di malattie polmonari che richiedono l'applicazione di corticosteroidi, per esempio: asma, quando l'uso di inalatori pressurizzati o a polvere secca non sono appropriati;

laringite ipoglottica (pseudo-croup) molto grave durante il ricovero ospedaliero;

riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) come alternativa ai corticosteroidi orali;

Ronbide non e' indicato per il sollievo dell'attacco di asma acuto o stato asmatico e apnea. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,5 mg sospensione per nebulizzatore» 20 fiale in Ldpe da 2 ml - A.I.C. n. 044734010 (in base 10) 1BP5KU (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): €

8.94. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

16.77. Confezione: «1 mg sospensione per nebulizzatore» 20 fiale in Ldpe da 2 ml - A.I.C. n. 044734022 (in base 10) 1BP5L6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): €

13.39. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

25.12. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo...