COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo EG» (17A03537)

Estratto determina n. 896/2017 dell'11 maggio 2017 Medicinale: ARIPIPRAZOLO EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.A. - via Pavia 6 - 20136 - Milano. Confezioni: «10 mg compresse» 14 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 043801051 (in base 10) 19SQGV (in base 32);

10 mg compresse

28 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 043801063 (in base 10) 19SQH7 (in base 32);

10 mg compresse

49 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 043801075 (in base 10) 19SQHM (in base 32);

10 mg compresse

98 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 043801087 (in base 10) 19SQHZ (in base 32);

15 mg compresse

14 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 043801099 (in base 10) 19SQJC (in base 32);

15 mg compresse

28 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 043801101 (in base 10) 19SQJF (in base 32);

15 mg compresse

49 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 043801113 (in base 10) 19SQJT (in base 32);

15 mg compresse

98 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 043801125 (in base 10) 19SQK5 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: principio attivo: ogni compressa contiene 10 mg di aripiprazolo;

ogni compressa contiene 15 mg di aripiprazolo;

eccipienti: mannitolo;

maltodestrina;

cellulosa microcristallina;

crospovidone tipo B (Ph. Eur.);

sodio bicarbonato;

acido tartarico;

silice colloidale anidra;

saccarina sodica (E954);

aroma di crema alla vaniglia (sostanze aromatizzanti, sostanze aromatizzanti naturali, lattosio, magnesio carbonato idrossido);

magnesio stearato (Ph. Eur.);

Aripiprazolo EG 10 mg: ossido di ferro rosso (E 172);

Aripiprazolo EG 15 mg: ossido di ferro giallo (E 172). Produzione del principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Xunqiao, Zhejiang Province, Linhai, 317 024, Cina;

Jubilant Generics Limited, 18,56,57 &

58, Kiadb Industrial Area, Nanjangud, Mysore District, Karnataka, 571 302, India. Produzione del prodotto finito: produzione: Hemofarm A.D. Vrsac, Beogradski Put bb, Vršac, 26300, Serbia;

confezionamento primario e secondario: Hemofarm A.D. Vrsac, Beogradski Put bb, Vršac, 26300, Serbia;

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118 - Germania;

Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace, 25/A, San Prospero (Modena), 41030, Italia;

confezionamento secondario: Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda De Salute S.R.L, via Biasini, 26, Soresina (CR), 26015, Italia;

S.C.F...