COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefixima Aurobindo» (17A03535)

Estratto determina n. 892/2017 dell'11 maggio 2017 Medicinale: CEFIXIMA AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (Varese) Italia. Confezioni: «400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 044331015 (in base 10) 1B8W07 (in base 32);

400 mg compresse rivestite con film

6 compresse in blister PVC/PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 044331027 (in base 10) 1B8W0M (in base 32);

400 mg compresse rivestite con film

7 compresse in blister PVC/PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 044331039 (in base 10) 1B8W0Z (in base 32);

400 mg compresse rivestite con film

8 compresse in blister PVC/PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 044331041 (in base 10) 1B8W11 (in base 32);

400 mg compresse rivestite con film

12 compresse in blister PVC/PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 044331054 (in base 10) 1B8W1G (in base 32);

400 mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister PVC/PA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 044331066 (in base 10) 1B8W1U (in base 32);

400 mg compresse rivestite con film

20 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044331078 (in base 10) 1B8W26 (in base 32);

400 mg compresse rivestite con film

50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044331080 (in base 10) 1B8W28 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 400 mg di cefixima (equivalente a 447,68 mg di cefixima in forma tri-idrata);

eccipienti: nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico anidro, amido pre-gelatinizzato (amido di mais), idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato;

rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido, talco, lecitina di soia, gomma xanthan. Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Aurobindo Pharma Limited (nome del titolare CEP) - Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad - Telangana 500 038 (India);

Aurobindo Pharma Limited, Unit I (sito di produzione) - Survey no. 385, 386, 388 to 396, Hatnoora Mandal, Medak district - Telangana 502 296 (India). Produttori del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited - Unit VI - Sy.No. 329/39 &

329/47, Chitkul village, Patancheru Mandal, Medak district - Telangana state 502307 (India) (produzione, confezionamento primario e secondario);

Depo - Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C. - via Morandi n. 28 - 21047 Saronno (Varese) Italy (confezionamento...