COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cinacalcet Accord». (17A03211)

Estratto determina n. 810/2017 del 2 maggio 2017 Medicinale: CINACALCET ACCORD. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito Confezioni: «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169012 (in base 10) 1C2GCN (in base 32);

30 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169024 (in base 10) 1C2GD0 (in base 32);

30 mg compresse rivestite con film

84 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169036 (in base 10) 1C2GDD (in base 32);

60 mg compresse rivestite con film

14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169048 (in base 10) 1C2GDS (in base 32);

60 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169051 (in base 10) 1C2GDV (in base 32);

60 mg compresse rivestite con film

84 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169063 (in base 10) 1C2GF7 (in base 32);

90 mg compresse rivestite con film

14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169075 (in base 10) 1C2GFM (in base 32);

90 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169087 (in base 10) 1C2GFZ (in base 32);

90 mg compresse rivestite con film

84 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - AIC n. 045169099 (in base 10) 1C2GGC (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: Cinacalcet;

Eccipienti: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato;

Cellulosa microcristallina (tipo 102);

Amido pregelatinizzato (mais);

Crospovidone (tipo A);

Magnesio stearato;

Talco. Nucleo della compressa (SheffCoat verde L1171G23) Ipromellosa (ipromellosa 3 cP e ipromellosa 6cP);

Titanio diossido (E171);

Lattosio monoidrato;

Triacetina/glicerolo triacetato;

Ferro ossido giallo (E172);

FD&C Blue#2/Indigotina lacca di alluminio (E132). Produzione del principio attivo: Megafine Pharma (P) Limited 'Sethna' 4th Floor, 55 Maharshi Karve Road, Marine Lines Mumbai - Maharashtra 400 002, India Megafine Pharma (P) Limited Plot No. 31 to 35 &

48 to 51/201, Lakhmapur, Tal. Dindori Dist. Nashik - Maharashtra 422 202, India Sapan Chemicals Pvt. Ltd. T-122, MIDC, Tarapur, Thane Dist. Boisar. Maharashtra 401506, India Produzione del prodotto finito: rilascio lotti: GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone, "Chekanitza - South" area Botevgrad, 2140 Bulgaria S.C...