COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bicavera» (17A03080)

Estratto determina AAM/PPA n. 378 del 12 aprile 2017 E' autorizzata, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale BICAVERA, nelle forme e confezioni di seguito indicate: confezioni: «1,5% glucosio, 1,75 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritoneale» 2 sacche da 5000 ml con sistema sleep safe - A.I.C. n. 035498169 (in base 10) 11VB5T (in base 32);

2,3% glucosio, 1,75 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritoneale

2 sacche da 5000 ml con sistema sleep safe - A.I.C. n. 035498171 (in base 10) 11VB5V (in base 32);

4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritoneale

2 sacche da 5000 ml con sistema sleep safe - A.I.C. n. 035498183 (in base 10) 11VB67 (in base 32);

forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale;

principio attivo: cloruro di sodio, idrogeno carbonato di sodio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, glucosio monoidrato;

titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Italia S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Crema, 8 - 26020 Palazzo Pignano - Cremona - codice fiscale 09291850155. E', altresi', autorizzato, per tutte le confezioni autorizzate con procedura europea, l'adeguamento degli stampati al QRD Template per modifiche minori di carattere editoriale al riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.2, 6.4, 6.5, 8 e 9. Sono autorizzate le corrispondenti modifiche alle conseguenti sezioni del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe C). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti...