COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kloralata» (17A02821)

Estratto determina AAM/AIC n. 41/2017 del 27 marzo 2017 Procedura europea DE/H/4698/001-002/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione AIC n. 045185. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KLORALATA, nella forma e confezioni: «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;

5 mg/25 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Sigillata Limited con sede in Fourth Floor, 20 Margaret Street - W1W8RS - London - United Kingdom. Confezioni: «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC 045185016 (in base 10) 1C2X2S (in base 32);

5 mg/25 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al - AIC 045185028 ( in base 10) 1C2Y04 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione principi attivi: Kloralata 5 mg / 12.5 mg compresse rivestite con film, ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato) e 12.5 mg di idroclorotiazide;

Kloralata 5 mg / 25 mg compresse rivestite con film, ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato) e 25 mg di idroclorotiazide;

eccipienti: nucleo della compressa, polisorbato 80 (E433), ipromellosa (E15), lattosio monoidrato, amido di mais, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina (PH 102), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572);

rivestimento: Opadry® Bianco 03A580004 [solo 5/12.5 mg], Opadry® Giallo 03A520012 [solo 5/25 mg], ipromellosa (E464), titanio Diossido (E171), poliossil (Macrogol) stearato, cellulosa microcristallina (E460), ferro ossido giallo (E172) [solo 5/25 mg]. Produttori del principio attivo Nebivololo cloridrato: Hetero Drugs Limited S.Nos.213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal Medak District, Andhra Pradesh - India;

Idroclorotiazide: Unichem Laboratories Limited Plot No 99, M.I.D.C. Area Village Dhatav-Roha, Dist Raigad 402 116 Roha, Maharashtra - India. Produttore del prodotto finito Produzione: Watson Pharma Private Limited Plot No. A3 to A6, Phase 1-A Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa 403 722 - India. Confezionamento primario e secondario...