COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vorikatzol» (17A01992)

Estratto determina n. 391/2017 del 28 febbraio 2017 Medicinale: VORIKATZOL Titolare AIC: Fourth Floor, 20 Margaret Street, London, W1W 8RS - Regno Unito Confezione «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043601018 (in base 10) 19LM3U (in base 32) Confezione «200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043601020 (in base 10) 19LM3W (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa bianca rivestita con film Validita' prodotto integro: 3 anni Composizione: Ogni compressa bianca rivestita con film contiene: 50 mg di voriconazolo. 200 mg di voriconazolo Principio attivo: Voriconazolo Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Povidone K29/32 Magnesio stearato Film di rivestimento: Ipromellosa 6cP Titanio diossido (E171) Lattosio monoidrato Macrogol 3350 Triacetina Produzione del principio attivo: Voriconazolo MSN Laboratoires Pvt. Ltd. Sy. N. 317 &

323, Rudraram (V), Patancheru (Mandal), Medak District 502 329, Andhra Pradesh, India (produzione del p. a. voriconazolo) Maithri Laboratoires Pvt. Ltd. Sy. N. 14, Gaddapotharam (Village), Jinnaram (Mandal), Medak District 502 329, Andhra Pradesh, India (produzione del prodotto intermedio M-931) Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Xunqiao, Linhai, Zhejiang Province 317024 - Cina (produzione del p. a. voriconazolo) Produzione del prodotto finito: Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malta (Esecuzione di tutte le fasi del processo produttivo -inclusi il controllo qualita' delle materiale prime e del prodotto finito- come anche il confezionamento finale per la commercializzazione, il controllo e il rilascio dei lotti) Rilascio dei lotti Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malta Actavis ehf Reykjavikurvegur 78 IS - 220, Hafnarfjöurdur - Islanda Actavis Group PTC ehf. Reyhjavikurvergur 76-78 IS - 220, Hafnarfjöurdur - Islanda Controllo dei lotti Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate - Zjtun ZTN 3000 - Malta (controllo dei lotti del prodotto finito) Indicazioni terapeutiche: Voriconazolo e' un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore a 2 anni, nei seguenti casi: Trattamento dell'aspergillosi invasiva. Trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici. Trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida, resistenti a fluconazolo...