COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Medsolutions» (17A01983)

Estratto determina n. 386/2017 del 28 febbraio 2017 Medicinale: ARIPIPRAZOLO MEDSOLUTIONS. Titolare A.I.C.: Medsolutions (Europe) Limited - 79 College Road - HA1 1BD - Regno Unito. Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 150 ml con bicchiere dosatore e siringa graduata con adattatore, A.I.C. n. 044599013 (in base 10), 1BK1R5 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: due anni. Dopo la prima apertura: sei mesi. Composizione: ogni ml di soluzione contiene 1 mg di aripiprazolo: principio attivo: aripiprazolo;

eccipienti: metil paraidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, glicole propilenico, glicerina, acido malico, fruttosio, saccarosio, disodio edetato, aroma arancio, idrossido di sodio, acqua purificata. Produzione del principio attivo: Hetero Labs Limited - Survey No.10, I.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Telangana - Postcode: 502319 - India. Produzione del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario: Thorpe Laboratories Limited - Golf Road Industrial Estate, Mablethorpe, Lincolnshire - LN12 1NB - Regno Unito;

controllo dei lotti. ACE Laboratories Limited - 3rd Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak, Broadway, Edgware, Middlesex - HA8 5AW - Regno Unito;

rilascio dei lotti: Wave Pharma Limited - 4th Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak, Broadway, Edgware, Middlesex HA8 5AW - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: Aripiprazolo e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta'. Aripiprazolo e' indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1). Aripiprazolo e' indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di eta' (vedere paragrafo 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della...