COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Caspofungin EG» (17A01246)

Estratto determina n. 201/2017 del 3 febbraio 2017 Medicinale: CASPOFUNGIN EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano. Confezioni: «50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044255014 (in base 10), 1B6KT6 (in base 32);

70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044255026 (in base 10), 1B6KTL (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 18 mesi. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: ciascun flaconcino da 50 mg contiene 50 mg di caspofungin (come acetato);

ciascun flaconcino da 70 mg contiene 70 mg di caspofungin (come acetato). Eccipienti: saccarosio;

mannitolo;

acido acetico glaciale;

sodio idrossido (per aggiustare il pH). Produzione del principio attivo: Teva API India Ltd., Gajraula site Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar Gajraula - 244 235 (Uttar Pradesh), India. Produzione del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Famar Health Care Services Madrid SAU, Avda Leganes, 62 28923 Alcorcon (Madrid) - Spagna. Indicazioni terapeutiche: trattamento della candidiasi invasiva, in pazienti adulti o pediatrici;

trattamento della aspergillosi invasiva in pazienti adulti o pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B, formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo. Vengono definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di 7 giorni di trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace. Terapia empirica di presunte infezioni fungine (come Candida o Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044255014 (in base 10) 1B6KT6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): €

320.96. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

529.71. Confezione: «70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044255026 (in base 10) 1B6KTL (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): €

408.25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

673.77. Qualora il principio...