COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Lupin». (17A01199)

Estratto determina n. 167/2017 del 1° febbraio 2017 Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL LUPIN. Titolare AIC: Lupin (Europe) Limited - Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF, Regno Unito. Confezioni: «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;

AIC n. 044370017 (in base 10) 1BB231 (in base 32). «200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE;

AIC n. 044370029 (in base 10) 1BB23F (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato oppure a 136 mg di tenofovir). Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460);

Mannitolo;

Croscarmellosa sodica;

Biossido di silicio colloidale;

Magnesio stearato (E572). Film di rivestimento: Lattosio monoidrato;

Ipromellosa (E464);

Titanio diossido (E171);

Triacetina;

Lacca alluminio indaco carminio (E132);

Produzione del principio attivo: Emtrictabine - Lupin Limited - T-142, M.I.D.C Tarapur, via Boisar - Maharashtra 401 506 - India;

Tenofovir disoproxil - Lupin Limited - T-142, M.I.D.C Tarapur, via Boisar - Maharashtra 401 506 - India. Produzione: Lupin Limited - 15B, Phase IA, Verna Industrial Area, Verna, Salcette, - Goa, IN-403722, India. Confezionamento primario e secondario: Lupin Limited - 15B, Phase IA, Verna Industrial Area, Verna, Salcette, Goa, IN-403722, India. Confezionamento secondario: Hormosan Pharma GmbH - Wilhelmshöher Str. 106, D-60389, Frankfurt/Main - Germania;

Prestige Promotion Verkaufsförderung &

Werbeservice GmbH - Lindigstr. 6, D-63801 Kleinostheim - Germania. Controllo dei lotti: 1) Exova (UK) Ltd - Lochend Industrial Estate, Newbridge, Mid Lothian, EH28 8PL, Regno Unito;

2) Source BioScience - 55 Stirling enterprise Park, Stirling, FK7 7RP, Regno Unito;

3) Zeta Analytical Limited - Unit 3, Colonial Way, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR, Regno Unito;

4) Kennet Bioservices Limited - 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, Swinton - Wiltshire, SN2 7RR, Regno Unito;

5) BioCentrum Sp. z o.o. - ul. Bobrzynskiego 14 Krakow, 30-348, Polonia;

6) ALS Czech Republic s. r. o. - Na Harfě

9, Prague 9, 190 00, Repubblica Ceca;

7) Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Estate, Paola, PLA 3000, Malta;

8) Meditrial Internationals Ltd - 3 Charles Darwin Str...