COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gibiter» (17A01197)

Estratto determina n. 169/2017 del 1° febbraio 2017 Medicinale: GIBITER. Titolare A.I.C.: Orion Corporation - Orionintie 1 - FI-02200 Espoo - Finlandia. Confezioni: «160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 60 dosi - A.I.C. n. 043507019 (in base 10) 19HRBC (in base 32);

160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione

1 inalatore da 60 dosi con custodia protettiva - A.I.C. n. 043507021 (in base 10) 19HRBF (in base 32);

160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione

1 inalatore da 120 dosi con custodia protettiva - A.I.C. n. 043507033 (in base 10) 19HRBT (in base 32);

160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione

1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 043507045 (in base 10) 19HRC5 (in base 32);

160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione

3 inalatori da 60 dosi cadauno pari a 180 dosi - A.I.C. n. 043507058 (in base 10) 19HRCL (in base 32);

160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione

3 inalatori da 120 dosi cadauno pari a 360 dosi - A.I.C. n. 043507060 (in base 10) 19HRCN (in base 32);

320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione

1 inalatore da 60 dosi - A.I.C. n. 043507072 (in base 10) 19HRD0 (in base 32);

320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione

1 inalatore da 60 dosi con custodia protettiva - A.I.C. n. 043507084 (in base 10) 19HRDD (in base 32);

320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione

3 inalatori da 60 dosi cadauno pari a 180 dosi - A.I.C. n. 043507096 (in base 10) 19HRDS (in base 32). Forma farmaceutica: Polvere per inalazione in un dispositivo erogatore (Easyhaler). Validita' prodotto integro: Confezionato per la vendita: 2 anni. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C e proteggere dall'umidita'. Dopo la prima apertura del sacchetto in laminato: 4 mesi. Composizione: Principio attivo: ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene: budesonide 160 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5 microgrammi/inalazione;

ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene: budesonide 320 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 9 microgrammi/inalazione;

con il dispositivo Easyhaler la dose inalata (ex-attuatore) contiene una quantita' simile di principio attivo alla dose erogata (ex-serbatoio). Eccipienti: lattosio monoidrato (che contiene proteine del...