COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bosentan Doc Generici». (17A00728)

Estratto determina n. 13/2017 dell'11 gennaio 2017 Medicinale: BOSENTAN DOC GENERICI. Titolare AIC: DOC Generici Srl - via Turati 40 - 20121 Milano Italia. Confezioni: «62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044094011 (in base 10) 1B1NKV (in base 32);

125 mg compresse rivestite con film

56 compresse in blister - PVC/PVDC/AL AIC n. 044094023 (in base 10) 1B1NL7 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 62,5 mg di bosentan (come monoidrato);

125 mg di bosentan (come monoidrato);

eccipienti: nucleo della compressa: amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio amido-glicolato tipo A, povidone K 30, poloxamer 188, silice colloidale anidra, glicerolo dibeenato, magnesio stearato;

film di rivestimento Opadry Orange 21K23007: ipromellosa, titanio diossido (E171), etilcellulosa, triacetina, talco, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172). Produzione del principio attivo: Malladi Drugs &

Pharmaceuticals Limited, Unit-3 7B &

7C, SIPCOT Industrial Complex, Ranipet Vellore District - Tamil Nadu 632-403 India;

Megafine Pharma (P) Limited Plot No. 31 to 35 &

48 to 51/201, Lakhmapur, Tal. Dindori, Dist. Nashik, Maharashtra - 422 202 India. Produzione del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Esenyurt İstanbul Turchia. Confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi) - Italia. Controllo dei lotti: Wessling Hungary Kft. Foti ut. 56. 1047 Budapest - Ungheria;

Pharmavalid Ltd. Mikrobiologiai Laboratorium Tatra utca 27/b 1136 Budapest - Ungheria. Controllo e rilascio dei lotti: GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone, 'Chekanitza-South' area 2140 Botevgrad - Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacita' di fare esercizio fisico nonche' i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III. E' stata dimostrata efficacia per: ipertensione arteriosa polmonare primaria (idiopatica ed ereditaria);

ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale significativa;

ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e...