COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abacavir e Lamivudina Mylan». (17A00727)

Estratto determina n. 11/2017 dell'11 gennaio 2017 Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN. Titolare AIC: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20, 20124 Milano. Confezioni: «600 mg/300mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - AIC n. 043971011 (in base 10) 19XWG3 (in base 32);

600 mg/300mg compresse rivestite con film

60 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - AIC n. 043971023 (in base 10) 19XWGH (in base 32);

600 mg/300mg compresse rivestite con film

90 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - AIC n. 043971035 (in base 10) 19XWGV (in base 32);

600 mg/300mg compresse rivestite con film

30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 043971047 (in base 10) 19XWH7 (in base 32);

600 mg/300 mg compresse rivestite con film

60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 043971050 (in base 10) 19XWHB (in base 32);

600 mg/300 mg compresse rivestite con film

90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 043971062 (in base 10) 19XWHQ (in base 32);

600 mg/300 mg compresse rivestite con film

2×30 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - AIC n. 043971074 (in base 10) 19XWJ2 (in base 32);

600 mg/300 mg compresse rivestite con film

3×30 compresse in blister Pvc/Aclar/Al - AIC n. 043971086 (in base 10) 19XWJG (in base 32);

600 mg/300 mg compresse rivestite con film

2×30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 043971098 (in base 10) 19XWJU (in base 32);

600 mg/300 mg compresse rivestite con film

3×30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 043971100 (in base 10) 19XWJW (in base 32);

600 mg/300 mg compresse rivestite con film

30 compresse in flacone Hdpe - AIC n. 043971112 (in base 10) 19XWK8 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 600 mg di abacavir cloridrato equivalenti a 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina. Eccipienti: nucleo della compressa: magnesio stearato, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), povidone (K-30), ossido di ferro giallo (E172);

rivestimento della compressa: ipromellosa HPMC 2910 -3mPs, ipromellosa HPMC 2910 -6mPas, titanio diossido(E171), macrogol 400, polisorbato 80, giallo tramonto lacca di alluminio (E110). Produzione del principio attivo: produzione principio attivo Abacavir: LUPIN LIMITED, T-142, M.I.D.C., Tarapur, Via Boisar, 401 506, India;

produzione principio attivo Lamivudina: Hetero Labs Limited, Unit-IX, Plot No.2, Hetero...