COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Mylan Generics» (17A00650)

Estratto determinazione n. 9/2017 dell'11 gennaio 2017 Medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN GENERICS. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano. Confezioni: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con siringa dosatrice e cucchiaio dosatore - A.I.C. n. 044737017 (in base 10) 1BP8HT (in base 32);

1 mg/ml soluzione orale

1 flacone in PET da 150 ml con siringa dosatrice e cucchiaio dosatore - A.I.C. n. 044737029 (in base 10) 1BP8J5 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: 1 mg di aripiprazolo;

eccipienti: edetato disodico;

eritritolo (E 968);

ipromellosa;

macrogol 4000;

acido fosforico concentrato (per l'aggiustamento del pH);

glicole propilenico (E 1520);

sodio benzoato (E 211);

sucralosio (E 955);

acqua depurata;

aroma d'uva. Produzione: Jubilant Generics Limited - (Formerly Jubilant Life Siences Limited) - # 18, 56, 57 &

58 Kiadb Industrial Area - Nanjangud - 571 302 - Mysore District - Karnataka, India;

Balkanpharma - Troyan AD - 1 Krayrechna Str. - Troyan, 5600 - Bulgaria. Confezionamento primario e secondario: Balkanpharma - Troyan AD - 1 Krayrechna Str. - Troyan, 5600 - Bulgaria. Confezionamento secondario: Dhl Supply Chain (Italy) Spa - viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala - Milano (Italia);

Picking Farma, S.A. - C/ Ripolles, 7-9, Poligono Industrial Can Bernades Subira, Santa Perpetua de Mogoda, Barcelona - 08130 Spagna. Controllo di qualita': Balkanpharma - Troyan AD - 1 Krayrechna Str. - Troyan, 5600 - Bulgaria. Rilascio dei lotti: Balkanpharma - Troyan AD - 1 Krayrechna Str. - Troyan, 5600 - Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: «Aripiprazolo Mylan Generics» e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta';

Aripiprazolo Mylan Generics

e' indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo;

Aripiprazolo Mylan Generics

e' indicato per il trattamento, fino a dodici settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo I negli adolescenti a partire da tredici anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» 1...