COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Suivac APP» emulsione iniettabile per suini. (17A00492)

Decreto n. 178 del 9 dicembre 2016 Procedura mutuo riconoscimento n. DK/V/0119/001/MR Medicinale per uso veterinario ad azione immunologica SUIVAC APP emulsione iniettabile per suini. Titolare A.I.C.: Chemvet DK A/S, A.C. Illums Vej 6, Silkeborg, 8600, Danimarca. Produttore responsabile rilascio lotti: Dyntec spol.sr.o., Prazka 328, 41155, Terezin, Czech Republic. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flaconcino da 50 ml (25 dosi) - A.I.C. n. 105026013;

flaconcino da 100 ml (50 dosi) - A.I.C. n. 105026025;

flaconcino da 500 ml (250 dosi) - A.I.C. n. 105026037. Composizione: una dose di 2 ml contiene: Principio attivo: Actinobacillus pleuropneumoniae, sierotipo 2, ceppo App2TR98 inattivato 1,0-10,0 U* Actinobacillus pleuropneumoniae, sierotipo 9, ceppo App9KL97 inattivato 1,0-10,0 U* che esprimono tossoide ApxI (da App 9) - 1,0-10,0 U* che esprimono tossoide ApxII (da App 2 e 9) - 1,0-10,0 U* che esprimono tossoide ApxIII (da App 2) - 1,0-10,0 U* *Una Unita' (1 U) corrisponde alla quantita' totale titolata di anticorpi determinata con il metodo ELISA nel siero di topi vaccinati. Adiuvanti: Emulsigen 0,36 ml;

Saponina (estratta da Quillaja Saponaria Molina) 0,10 mg. Eccipienti...