COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Copemyl» (17A00072)

Estratto determina n. 1654/2016 del 30 dicembre 2016 Medicinale: COPEMYL. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20, 20124 Milano Italia. Confezioni: «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 7 siringhe - A.I.C. n. 043860016 (in base 10) 19UJ1J (in base 32);

20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

28 siringhe - A.I.C. n. 043860028 (in base 10) 19UJ1W (in base 32);

20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

30 siringhe - A.I.C. n. 043860030 (in base 10) 19UJ1Y (in base 32);

20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

90 (3×30) siringhe - A.I.C. n. 043860042 (in base 10) 19UJ2B (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile, siringa preriempita. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: 20 mg di glatiramer acetato*, equivalenti a 18 mg di glatiramer base, per ciascuna siringa preriempita. * Il peso molecolare medio di glatiramer acetato e' compreso fra 5.000-9.000 dalton. A causa della complessita' della sua composizione, nessun polipeptide specifico puo' essere pienamente caratterizzato in termini di sequenza aminoacidica, sebbene la composizione finale di Glatiramer acetato non sia completamente random. eccipienti: mannitolo;

acqua per preparazioni iniettabili. Controllo e rilascio dei lotti: Synthon Hispania SL - C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona 08830 Spagna. Rilascio dei lotti: Synthon BV Microweg 22, Nijmegen - 6545 CM Paesi Bassi. Controllo dei lotti: Synthon s.r.o. Brněnska' 32/čp. 597, 678 01 Blansko - 678 01 Repubblica Ceca;

Quinta-Analytica s.r.o. Pražska' 1486/18c, 102 00 Prague 10 - 102 00 Repubblica Ceca;

Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach 97708 Germania;

ITEST plus s.r.o. Kladska' 1023, 500 23 Hradec Kralove' 50023 Repubblica Ceca;

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 - PLA 3000 Malta;

APL Swift Services (Malta) Ltd. HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta;

Synthon Biopharmaceuticals BV Microweg 16, Nijmegen 6545 CM Paesi Bassi;

Frosst Iberica SA, Via Complutense, 140, Alcala' de Henares, Madrid 28805 Spagna. Produzione, controllo lotti, confezionamento primario e secondario: Rovi Contract Manufacturing SL Julian Camarillo, 35, Madrid 28037 Spagna. Produzione, confezionamento primario e secondario: Synthon Chile Ltda. Calle El Castaño No 145 - Valle...