COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fullreizn» (16A09028)

Estratto determina n. 1533/2016 del 14 dicembre 2016 Medicinale: FULLREIZN. Titolare A.I.C.: Sigillata Limited Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Road, London NW10 7JH Regno Unito. Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044186017 (in base 10) 1B4GF1 (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044186029 (in base 10) 1B4GFF (in base 32);

10 mg compresse rivestite con film

4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044186031 (in base 10) 1B4GFH (in base 32);

20 mg compresse rivestite con film

2 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044186043 (in base 10) 1B4GFV (in base 32);

20 mg compresse rivestite con film

4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044186056 (in base 10) 1B4GG8 (in base 32);

20 mg compresse rivestite con film

8 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044186068 (in base 10) 1B4GGN (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film (compressa). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 5 mg, 10 mg, 20 mg di tadalafil;

eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato;

amido pregelatinizzato;

silice colloidale anidra;

croscarmellosa sodica;

sodio laurilsolfato;

magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464);

lattosio monoidrato;

titanio diossido (E171);

triacetina;

talco (E553b);

ferro ossido giallo (E172);

ferro ossido rosso (E172). Produzione del principio attivo: MSN Organics Pvt. Ltd. Sy. No. 224/A, Bibinagar Village, Bibinagar Mandal, Nalgonda, District, Andhra Pradesh, 508 126 India. Produzione del prodotto finito: Watson Pharma Private Limited Plot No. A3 to A6, Phase 1-A Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403 722, India;

Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 Bulgaria. Controllo dei lotti, rilascio dei lotti: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 Bulgaria;

Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta. Confezionamento primario e secondario: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 Bulgaria;

Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta;

Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur, IS-220, Iceland. Indicazioni terapeutiche: Dosaggio da 5 mg: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti;

e' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace nel...