COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Intesticortmono» (16A08398)

Estratto determina V &

A n. 1849-bis/2016 del 14 novembre 2016 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: INTESTICORTMONO, nelle forme e confezioni: «9 mg granulato gastroresistente» 15 bustine in PES/AL/PE;

9 mg granulato gastroresistente

20 bustine in PES/AL/PE;

9 mg granulato gastroresistente

30 bustine in PES/AL/PE;

9 mg granulato gastroresistente

50 bustine in PES/AL/PE e «9 mg granulato gastroresistente» 60 bustine in PES/AL/PE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Dr. Falk Pharma Gmbh, con sede legale e domicilio fiscale in Freiburg, Leinenweberstrasse, 5, cap D-79108, Germania (DE). Confezioni: «9 mg granulato gastroresistente» 15 bustine in PES/AL/PE;

AIC n. 044798015 (in base 10) 1BR41Z (in base 32);

9 mg granulato gastroresistente

20 bustine in PES/AL/PE;

AIC n. 044798027 (in base 10) 1BR42C (in base 32);

9 mg granulato gastroresistente

30 bustine in PES/AL/PE;

AIC n. 044798039(in base 10) 1BR42R (in base 32);

9 mg granulato gastroresistente

50 bustine in PES/AL/PE;

AIC n. 044798041 (in base 10) 1BR42T (in base 32);

9 mg granulato gastroresistente

60 bustine in PES/AL/PE;

AIC n. 044798054 (in base 10) 1BR436 (in base 32). Forma farmaceutica: granulato gastroresistente. Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del prodotto finito: Produzione prodotto finito: Losan Pharma GmbH, Otto Hahn - Str.13, 79395 Neuenburg - Germania;

Riemser Speciality Production GmbH Gartenstr. 6 88471 Laupheim - Germania;

Confezionamento primario e secondario: Losan Pharma GmbH, Otto Hahn - Str.13, 79395 Neuenburg - Germania;

Controllo di qualita': Losan Pharma GmbH, Otto Hahn -Str.13, 79395 Neuenburg - Germania;

Rilascio dei lotti: dott. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstrasse, 5, 79108 - Freiburg - Germania (de). Composizione: Ogni bustina contiene: Principio attivo: Budesonide 9 mg;

Eccipienti: Ammonio metacrilato copolimero (tipo A) (Eudagrit RL);

Ammonio metacrilato copolimero (tipo B) (Eudagrit RS);

Acido citrico anidro (per l'aggiustamento del pH);

lattosio monoidrato;

Aroma di limone;

Magnesio stearato;

Acido metacrilico, metilmetacrilato copolimero (1:1) (Eudagrit L 100);

Acido metacrilico, metilmetacrilato copolimero (1:2) (Eudagrit S 100);

Povidone K25;

Sucralosio;

Sfere di zucchero (consistenti di amido di mais e saccarosio);

Sorbitolo (E420);

Talco;

Trietilcitrato;

Gomma Xantan. Indicazioni terapeutiche: Induzione della remissione nei...