COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benzidamina Teva». (16A07771)

Estratto determina AAM/AIC n. 1713/2016 del 18 ottobre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «BENZIDAMINA TEVA», nelle forme e confezioni: «3 mg pastiglie» 8 pastiglie in blister pvc-pvdc/al;

3 mg pastiglie

12 pastiglie in blister pvc-pvdc/al;

3 mg pastiglie

16 pastiglie in blister pvc-pvdc/al;

3 mg pastiglie

20 pastiglie in blister pvc-pvdc/al;

3 mg pastiglie

24 pastiglie in blister pvc-pvdc/al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), piazzale Luigi Cadorna, 4, Cap 20123, Italia, Codice fiscale n. 11654150157. Confezioni: «3 mg pastiglie» 8 pastiglie in blister pvc-pvdc/al - A.I.C. n. 044448013 (in base 10) 1BDG8F (in base 32);

3 mg pastiglie

12 pastiglie in blister pvc-pvdc/al - A.I.C. n. 044448025 (in base 10) 1BDG8T (in base 32);

3 mg pastiglie

16 pastiglie in blister pvc-pvdc/al - A.I.C. n. 044448037 (in base 10) 1BDG95 (in base 32);

3 mg pastiglie

20 pastiglie in blister pvc-pvdc/al - A.I.C. n. 044448049 (in base 10) 1BDG9K (in base 32);

3 mg pastiglie

24 pastiglie in blister pvc-pvdc/al - A.I.C. n. 044448052 (in base 10) 1BDG9N (in base 32). Forma farmaceutica: pastiglie. Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Centaur Pharmaceuticals Private Limited stabilimento sito in Plot No 75/76, Chikhloli MIDC Ambernath (W), Thane Maharashtra 421 501 - India;

Produttore del prodotto finito: Pierre Fabre Medicament Production stabilimento sito in Site Dietetique et Pharmacie Zone Industrielle de la Coudette, Aignan, 32290 Francia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti);

Composizione: ogni pastiglia contiene: principio attivo: benzidamina cloridrato 3 mg (equivalenti a 2,68 mg di benzidamina). Eccipienti: isomalto (E-953);

acido citrico monoidrato;

aspartame (E-951);

giallo chinolina (E-104);

aroma miele;

aroma arancia;

olio di menta piperita;

colorante rosso cocciniglia (E-124);

Indicazioni terapeutiche: «Benzidamina Teva» 3 mg pastiglie e' indicato per il trattamento locale sintomatico del mal di gola acuto negli adulti e nei bambini sopra i 6 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 044448013 - «3 mg pastiglie» 8 pastiglie in blister pvc-pvdc/al;

Classe di rimborsabilita': «C-bis». Confezione...