COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ecumens» (16A07764)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 1708/2016 del 17 ottobre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ECUMENS», nelle forme e confezioni: «1200 mg polvere per soluzione orale» 40 bustine in carta/pe/al/pe e un bicchierino dosatore in PP;

3 g polvere per soluzione orale

12 bustine in carta/pe/al/pe e un bicchierino dosatore in PP alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Mazzini, 20, 20123 - Milano - codice fiscale 10863670153;

Confezione: «1200 mg polvere per soluzione orale» 40 bustine in carta/pe/al/pe e un bicchierino dosatore in PP - A.I.C. n. 044497016 (in base 10), 1BFY3S (in base 32);

Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale;

Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. stabilimento sito in 19 Pelplinska Str. - Poland-83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie - Polonia;

Produttore del prodotto finito: Special Product's Line Spa stabilimento sito in Strada Paduni 240 - 03012 Anagni - Frosinone (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti);

Composizione: ogni bustina di polvere per soluzione orale da 1200 mg contiene: principio attivo: piracetam 1200 mg;

eccipienti: aroma vaniglia;

sucralosio;

Confezione: «3 g polvere per soluzione orale» 12 bustine in carta/pe/al/pe e un bicchierino dosatore in PP - A.I.C. n. 044497028 (in base 10) 1BFY44 (in base 32);

Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale;

Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. stabilimento sito in 19 Pelplinska Str. - Poland-83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie - Polonia;

Produttore del prodotto finito: Special Product's Line Spa stabilimento sito in Strada Paduni 240 - 03012 Anagni - Frosinone (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti);

Composizione: ogni bustina di polvere per soluzione orale da 3 g contiene: principio attivo: piracetam 3 g;

eccipienti: aroma vaniglia;

sucralosio. Indicazioni terapeutiche: «Ecumens» e' indicato nel trattamento del mioclono corticale, in monoterapia o in combinazione con altri farmaci. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 044497016 - «1200 mg polvere per soluzione orale» 40 bustine in carta/pe/al/pe e un bicchierino dosatore...