COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Visuzel» (16A07763)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 1707/2016 del 17 ottobre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «VISUZEL», nelle forme e confezioni: «0,5 mg/ml collirio, soluzione» 1 contenitore multidose da 10 ml con tappo e sistema a tenuta d'aria, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Visufarma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), via Canino, 21 - c.a.p. 00191 - Italia, codice fiscale 05101501004. Confezione: «0,5 mg/ml collirio, soluzione» 1 contenitore multidose da 10 ml con tappo e sistema a tenuta d'aria - A.I.C. n. 044817017 (in base 10), 1BRQMT (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Esteve Quimica S.A. stabilimento sito in Carretera del Vendrell a Sant Jaume dels Domenys, km 5 - 43711 Banyeres Del Pene - Spagna;

Produttore del prodotto finito: Usapharm Arzneimittel Gmbh stabilimento sito in Industriestraße 35 - 66129 Saarbrücken - Germania (tutte le fasi di produzione);

Composizione: una goccia di collirio, soluzione di circa 30 μl contiene: principio attivo: azelastina cloridrato 0,015 mg;

eccipienti: disodio edetato;

ipromellosa;

sorbitolo;

idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH);

acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: trattamento e prevenzione dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale negli adulti e nei bambini dai 4 anni in su. Trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica non stagionale (perenne) negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 044817017 - «0,5 mg/ml collirio, soluzione» 1 contenitore multidose da 10 ml con tappo e sistema a tenuta d'aria. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 044817017 - «0,5 mg/ml collirio, soluzione» 1 contenitore multidose da 10 ml con tappo e sistema a tenuta d'aria - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato...