COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pemetrexed Sun» (16A07284)

Estratto determina n. 1326/2016 del 23 settembre 2016 Medicinale: PEMETREXED SUN. Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi. Confezioni: A.I.C. n. 044044016 - «100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro;

A.I.C. n. 044044028 - «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro;

A.I.C. n. 044044030 - «1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro. Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: 100 mg, 500 mg o 1000 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico eptaidrato). Dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino contiene 25 mg/ml di pemetrexed. Eccipienti: Mannitolo;

Acido cloridrico (per regolare il pH);

Sodio idrossido (per regolare il pH). Produzione del principio attivo: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. A-7/A-8, M.I.D.C., Industrial Area, Ahmednagar - 414 111, Maharashtra State - India. Rilascio lotti: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. - Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi. Controllo lotti: Alkaloida Chemical Company - Kabay Janos ut 29 - 4440 Tiszavasvari - Ungheria. Produzione, confezionamento primario e secondario: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. - Baroda Highway, Halol-389350, Gujarat - India. Confezionamento secondario: Pharm@idea S.r.l. - Via del Commercio 5 - 25039 Travagliato (BS) - Italia. Indicazioni terapeutiche: Mesotelioma pleurico maligno: Pemetrexed in associazione con cisplatino e' indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Carcinoma polmonare non a piccole cellule: Pemetrexed in associazione con cisplatino e' indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1). Pemetrexed e' indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1). Pemetrexed e' indicato in monoterapia nel trattamento di seconda...