COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mitomicina Accord» (16A07283)

Estratto determina n. 1325/2016 del 23 settembre 2016 Medicinale: MITOMICINA ACCORD Titolare AIC: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Confezioni AIC n. 043292010 - «10 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione o endovescicale» 1 flaconcino in vetro AIC n. 043292022 - «10 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione o endovescicale» 5 flaconcini in vetro Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile/infusione o uso endovescicale. Composizione: Ogni fiala contiene: mitomicina 10mg. Principio attivo: mitomicina 10mg. Eccipienti: Mannitolo Produzione principio attivo: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. 56 Binhai Road, Jiaojiang District Taizhou City, Zhejiang Province 318000 Repubblica Popolare Cinese Produzione Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 5, 6 and 7, Pharmez, Nr. Village Matoda, Sarkhej-Bavla National Highway N0. 8 - A, Taluka-Sanand, Dist. Ahmedabad 382213 India Confezionamento primario e secondario Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 5, 6 and 7, Pharmez, Nr. Village Matoda, Sarkhej-Bavla National Highway N0. 8- A, Taluka-Sanand, Dist. Ahmedabad 382213 India Accord Healthcare Limited Unit C &

D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP CB9 8QP Regno Unito (solo secondario) Controllo di qualita' Astron Research Limited 2nd &

3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno UnitoWessling Hungary Kft Foti ut 56., Budapest 1047 Ungheria Pharmavalid Limited, Budapest, Tatra u. 27/b 1136 Ungheria Rilascio dei lotti Accord Healthcare Limited Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Indicazioni terapeutiche: Mitomicina e' utilizzata nella terapia palliativa del tumore. Mitomicina e' somministrata per via endovenosa come mono chemioterapia o nella chemioterapia citostatica combinata in caso di: - carcinoma dello stomaco metastatico in fase avanzata - cancro al seno in fase avanzata e/o metastatico Inoltre, mitomicina e' somministrata per via endovenosa nella chemioterapia combinata in caso di: - carcinoma bronchiale non a piccole cellule - carcinoma pancreatico in fase avanzata Somministrazione endovescicale per la prevenzione di recidiva nel carcinoma della superficie della vescica urinaria dopo resezione transuretrale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del...