COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril e Amlodipina DOC Generici». (16A06994)

Estratto determina V&A n. 1420/2016 del 13 settembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «PERINDOPRIL E AMLODIPINA DOC GENERICI», nelle forme e confezioni: «4 mg/5mg compresse» 30 compresse in blister al/al;

4 mg/10mg compresse

30 compresse in blister al/al;

8 mg/5mg compresse

30 compresse in blister al/al;

8 mg/10mg compresse

30 compresse in blister al/al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Doc Generici Srl, con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Turati, 40, cap 20121, Italia, codice fiscale 11845960159. Confezione: «4 mg/5mg compresse» 30 compresse in blister al/al - AIC n. 044161014 (in base 10) 1B3PZQ (in base 32) Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Perindopril tert-butilammina: Hetero Drugs Limited stabilimento sito in Survey No. 213, 214 &

255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal - 502 313 Medak District, Andhra Pradesh - India;

Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO. LTD. Stabilimento sito in Xunqiao, 317 024 Linhai, Zhejiang Province - Cina. Amlodipina besilato: Mylan Laboratories Limited stabilimento sito in (Unit-7), Plot No. 14, 99 &

100, I.D.A., Pashamylaram Phase II, Medak District - 502 307 Patancheru, Telangana - India;

Cipla Limited Manufacturing &

Research Division stabilimento sito in Old Madras Road, Virgonagar District - 560 049 Bangalore, Kamataka - India;

Cipla Limited Manufacturing Division stabilimento sito in Plot No. D-7, D-27, M.I.D.C. Industrial Area - Kurkumbh Village, Pune - 413 802 Daund, Maharashtra - India. Produttore del prodotto finito: Actavis EHF. Stabilimento sito in Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður 220 - Islanda (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti);

Actavis LTD. Stabilimento sito in BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti);

Balkanpharma-Dupnitsa AD stabilimento sito in Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria (confezionamento primario e secondario);

S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio stabilimento sito in via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda - Lodi (confezionamento secondario). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: perindopril tert-butilammina 4 mg e amlodipina 5 mg equivalenti a perindopril 3,3 mg e amlodipina besilato 6,9 mg;

eccipienti: sodio amido glicolato (tipo A);

glicerolo dibeenato;

calcio idrogeno fosfato anidro;

trealosio diidrato;

cellulosa microcristallina;

ossido di magnesio;

crospovidone;

magnesio stearato. Confezione: «4 mg/10mg compresse» 30 compresse in blister al/al - AIC n. 044161026 (in base 10) 1B3Q02 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Perindopril tert-butilammina: Hetero Drugs Limited stabilimento sito in Survey No. 213, 214 &

255, Bonthapally Village, Jinnaram...