COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Perindopril e Amlodipina EG» (16A06959)

Estratto determina V&A n. 1384/2016 del 13 settembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «PERINDOPRIL E AMLODIPINA EG», nelle forme e confezioni: «4 mg/5 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL;

4 mg/5 mg compresse

30 compresse in blister AL/AL;

4 mg/5mg compresse

90 compresse in blister AL/AL;

4 mg/10 mg compresse

30 compresse in blister AL/AL;

4 mg/10 mg compresse

60 compresse in blister AL/AL;

4 mg/10 mg compresse

90 compresse in blister AL/AL;

8 mg/5 mg compresse

30 compresse in blister AL/AL;

8 mg/5 mg compresse

90 compresse in blister AL/AL;

8 mg/10mg compresse

30 compresse in blister AL/AL;

8 mg/10 mg compresse

60 compresse in blister AL/AL;

8 mg/10 mg compresse

90 compresse in blister AL/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: EG S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Pavia, 6, cap 20136, Italia, codice fiscale 12432150154. Confezioni: «4 mg/5mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043970019 (in base 10) 19XVH3 (in base 32);

4 mg/5mg compresse

30 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043970021 (in base 10) 19XVH5 (in base 32);

4 mg/5mg compresse

90 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043970033 (in base 10) 19XVHK (in base 32);

4 mg/10mg compresse

30 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043970058 (in base 10) 19XVJB (in base 32);

4 mg/10mg compresse

60 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043970060 (in base 10) 19XVJD (in base 32);

4 mg/10mg compresse

90 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043970072 (in base 10) 19XVJS (in base 32);

8 mg/5mg compresse

30 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043970084 (in base 10) 19XVK4 (in base 32);

8 mg/5mg compresse

90 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043970096 (in base 10) 19XVHKJ (in base 32);

8 mg/10mg compresse

30 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043970110 (in base 10) 19XVKY (in base 32);

8 mg/10mg compresse

60 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043970122 (in base 10) 19XVLB (in base 32);

8 mg/10mg compresse

90 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043970134 (in base 10) 19XVLQ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: Perindopril tert-butilammina: Hetero Drugs Limited, Survey No. 213, 214 &

255 Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, 502 313 Medak District, Andhra Pradesh - India;

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Xunqiao, Linhai, 317024, Zhejiang Province - Cina;

Amlodipina besilato: Mylan Laboratories Limited, Unit-7, Plot No.14,99 &

100, IDA, Pashamylaram, Phase-II, Patancheru, Medak District Telangana 502307, India;

Cipla Limited, Manufacturing Division, Plot No.D-7, D-27, M.I.D.C. Industrial Area, Kurkumbh Village, Pune 413802, Daund, Maharashtra, India;

Cipla Limited, Manufacturing &

Research Division, Old Madras Road Virgonagar District, 560 049 Bangalore, Karnataka, India. Produttori del prodotto finito: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 -18 61118 Bad Vilbel - Germania (confezionamento primario e secondario , controllo e...