COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esmocard». (16A04974)

Estratto determina n. 820/2016 del 17 giugno 2016 Medicinale: ESMOCARD. Titolare A.I.C.: Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH - Wintergasse 85/1B - A-3002 Purkersdorf, Austria. Confezioni: A.I.C. n. 037869017 - «100 mg/10 ml soluzione iniettabile», 5 flaconcini in vetro da 10 ml;

A.I.C. n. 037869031 «2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: ogni flaconcino da 10 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: 100 mg di esmololo cloridrato;

1 ml di soluzione acquosa contiene 10 mg di Esmololo cloridrato (10 mg/ml);

eccipienti: acetato di sodio triidrato;

acido acetico 99%;

acido cloridrico 10% (per il controllo del pH);

acqua per preparazioni iniettabili. Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Composizione: un flaconcino da 50 ml contiene: principio attivo: 2500 mg di esmololo cloridrato;

ogni ml di concentrato ricostituito per soluzione per infusione contiene 50 mg di esmololo cloridrato (50 mg/ml);

ogni ml di soluzione diluita per infusione contiene 10 mg di esmololo cloridrato (10 mg/ml). Eccipienti: nessuno. Officine Esmocard NL/H/0779/001/MR. Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti: Hikma Italia S.P.A., viale Certosa n. 10, 27100 Pavia, Italia. Rilascio lotti: Amomed Pharma GmbH, Nikolsdorfer Gasse 1/15-17, 1050 Vienna, Austria. Produzione, confezionamento, controllo lotti: G.L. Pharma GmbH, Arnethgasse 3, 1160 Vienna, Austria. Produzione principio attivo: Mehta API Pvt. Ltd., Behind Remi Group, Near Plot No N-211, Village Kumbhavli, Adjacent to MIDC Area, Boisar Taluka-Palghar, Dist: Thane, India;

Om Pharmaceutical Industries, Plot No T 130, M.I.D.C. Tarapur, Boisar, Dist Thane, India;

PharmaZell (Vizag) Private Ltd, Plot No. 115, Ramky Pharma City (India) Ltd, SEZ, Parawada, Visakhapatnam - 531021 Andhra Pradesh, India. Officine Esmocard NL/H/0779/003/MR. Produzione, controllo, rilascio lotti: Hikma Italia S.P.A., viale Certosa n. 10, 27100 Pavia, Italia. Rilascio lotti: Amomed Pharma GmbH, Nikolsdorfer Gasse 1/15-17, 1050 Vienna, Austria. Confezionamento secondario: G.L. Pharma GmbH, Arnethgasse 3, 1160 Vienna, Austria. Produzione principio attivo: Mehta API Pvt. Ltd., Behind Remi Group, Near Plot No N-211, Village Kumbhavli, Adjacent to MIDC Area, Boisar Taluka-Palghar, Dist: Thane, India;

Om Pharmaceutical Industries, Plot No T 130, M.I.D.C. Tarapur, Boisar, Dist Thane...