COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Symbicort». (16A04886)

Estratto determina V&A n. 1071/2016 del 7 giugno 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SYMBICORT, nella forma e confezione: «160 microgrammi/4,5 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 erogazioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio - Milano (MI), Palazzo Ferraris, Via Ludovico Il Moro 6/C, cap 20080, Italia, codice fiscale 00735390155. Confezione: «160 microgrammi/4,5 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 erogazioni;

AIC n. 035194265 (in base 10) 11L1DT (in base 32);

Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione;

Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;

Produttore del principio attivo: formoterolo fumarato diidrato: Astrazeneca AB stabilimento sito in Forskargatan 18 S-151 85 Södertälje - Svezia (tutte le fasi di produzione del formoterolo fumarato diidrato, micronizzazione e condizionamento);

BORREGAARD AS BORREGARD SYNTHESIS stabilimento sito in Hjalmar Wessels Vei 10 NO-1721 Sarpsborg - Norvegia (Fasi da 1 a 4 del processo di produzione);

budesonide: ASPEN OSS B.V. stabilimento sito in Kloosterstraat 6 5349 AB Oss - Paesi Bassi (Fasi di produzione 1 e 2);

MINAKEM DUNKERQUE PRODUCTION stabilimento sito in 224, Avenue de la Dordogne Zone d'Entreprises du Nord Gracht 59640 Dunkerque - Francia (Fasi di produzione 1, 2, 3);

Astrazeneca AB stabilimento sito in Forskargatan 18 SE-151 85 Södertälje - Svezia (Fase di produzione 3);

Produttore del prodotto finito: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION (AZDP) stabilimento sito in 224 Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque - Francia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio);

Composizione: ogni dose erogata (dose che fuoriesce dall'erogatore) contiene: Principio attivo: budesonide 160 mcg/erogazione;

formoterolo fumarato diidrato 4,5 mcg/erogazione. Questa e' equivalente ad una dose predosata contenente budesonide 200 microgrammi/erogazione e formoterolo fumarato diidrato 6 microgrammi /erogazione. Eccipienti: apaflurano (HFA 227);

povidone;

macrogol 1000;

Indicazioni terapeutiche: «Symbicort» e' indicato negli adulti di eta' pari o superiore ai 18 anni, per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO con volume espiratorio massimo in 1 secondo (FEV₁ ) <70% del valore normale previsto...