COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Inuver» (16A04625)

Estratto determina V&A n. 951 del 23 maggio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: INUVER, nelle forme e confezioni: «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in AL da 120 erogazioni, «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 2 contenitori sotto pressione in AL da 120 erogazioni ciascuno, «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in AL da 180 erogazioni, «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 1 inalatore in ABS/PP da 120 erogazioni, «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 2 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno, «200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione» 3 inalatori in ABS/PP da 120 erogazioni ciascuno, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via Palermo n. 26/A, cap. 43122, Parma, Italia, codice fiscale 01513360345. Confezioni: «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in AL da 120 erogazioni - A.I.C. n. 037798079 (in base 10) 141J5Z (in base 32);

200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione

2 contenitori sotto pressione in AL da 120 erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 037798081 (in base 10) 141J61 (in base 32);

200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione

1 contenitore sotto pressione in AL da 180 erogazioni - A.I.C. n. 037798093 (in base 10) 141J6F (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione. Validita' prodotto integro: 20 mesi dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: prima della dispensazione al paziente: conservare in frigorifero (2-8° C) (per un massimo di 15 mesi);

dopo la dispensazione: non conservare a temperature superiori ai 25° C (per un massimo di 5 mesi). Composizione: ogni dose erogazione (dalla valvola dosatrice) contiene: principio attivo: 200 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dal boccaglio) di 177,7 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,1 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato;

eccipienti: norflurano (HFA-134a), etanolo anidro, acido cloridrico. Produttore del principio attivo: Farmabios S.p.A., via Pavia 1, Gropello Cairoli (Pavia) 27027, Italia (beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato...