COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bupivacaina Accord». (16A04510)

Estratto determina V&A n. 886/2016 del 23 maggio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «BUPIVACAINA ACCORD», nelle forme e confezioni: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml;

2,5 mg/ml soluzione iniettabile

10 fiale in vetro da 5 ml;

2,5 mg/ml soluzione iniettabile

5 fiale in vetro da 10 ml;

2,5 mg/ml soluzione iniettabile

10 fiale in vetro da 10 ml;

2,5 mg/ml soluzione iniettabile

15 fiale in vetro da 10 ml;

2,5 mg/ml soluzione iniettabile

20 fiale in vetro da 10 ml;

2,5 mg/ml soluzione iniettabile

1 flaconcino in vetro da 20 ml;

5 mg/ml soluzione iniettabile

5 fiale in vetro da 2 ml;

5 mg/ml soluzione iniettabile

10 fiale in vetro da 2 ml;

5 mg/ml soluzione iniettabile

5 fiale in vetro da 4 ml;

5 mg/ml soluzione iniettabile

10 fiale in vetro da 4 ml;

5 mg/ml soluzione iniettabile

5 fiale in vetro da 5 ml;

5 mg/ml soluzione iniettabile

10 fiale in vetro da 5 ml;

5 mg/ml soluzione iniettabile

5 fiale in vetro da 10 ml;

5 mg/ml soluzione iniettabile

10 fiale in vetro da 10 ml;

5 mg/ml soluzione iniettabile

15 fiale in vetro da 10 ml;

5 mg/ml soluzione iniettabile

20 fiale in vetro da 10 ml e «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Accord Healthcare limited, con sede legale e domicilio fiscale in Middlesex, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, CAP HA1 4HF, Regno Unito (RU). Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml AIC n. 044188011 (in base 10) 1B4JCC (in base 32) Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml AIC n. 044188023 (in base 10) 1B4JCR (in base 32) Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml AIC n. 044188035 (in base 10) 1B4JD3 (in base 32) Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml AIC n. 044188047 (in base 10) 1B4JDH (in base 32) Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 15 fiale in vetro da 10 ml AIC n. 044188050 (in base 10) 1B4JDL (in base 32) Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 10 ml AIC n. 044188062 (in base 10) 1B4JDY (in base 32) Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml AIC n. 044188074 (in base 10) 1B4JFB (in base 32) Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 2 ml AIC n. 044188086 (in base 10) 1B4JFQ (in base 32) Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 2 ml AIC n. 044188098 (in base 10) 1B4JG2 (in base 32) Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 4 ml AIC n. 044188100 (in base 10) 1B4JG4 (in base 32) Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 4 ml AIC n. 044188112 (in base 10) 1B4JGJ (in base 32) Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml AIC n. 044188124 (in base 10) 1B4JGW (in base 32) Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml AIC n. 044188136 (in base 10) 1B4JH8 (in base 32) Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml AIC n. 044188148 (in base 10) 1B4JHN (in base 32) Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml AIC n. 044188151 (in base 10) 1B4JHR (in base 32) Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 15 fiale in vetro da 10 ml AIC n. 044188163 (in base 10) 1B4JJ3 (in base 32) Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 10 ml AIC n. 044188175 (in base 10) 1B4JJH (in base 32) Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml AIC n. 044188187 (in base 10) 1B4JJV (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Dishman Pharmaceuticals &

Chemical Limited Survey n. 47, Paiki Sub Plot. n. 1 , Village Lodariyal, Sanad Taluq, Ahmedabad, Gujarat 382220, India;

Produttori del prodotto finito: Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited Plot. n. 457 and 458 &

191/218P...