COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rasagilina Zentiva» (16A04508)

Estratto determina n. 759/2016 del 30 maggio 2016 Medicinale: RASAGILINA ZENTIVA. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. - Viale Bodio n. 37/b - 20158 Milano - Italia. Confezione: «1 mg compresse» 7 compresse in blister Al/AL-PVC-OPA AIC n. 044169011 (in base 10) 1B3XTM (in base 32) Confezione: «1 mg compresse» 10 compresse in blister Al/AL-PVC-OPA AIC n. 044169023 (in base 10) 1B3XTZ (in base 32) Confezione: «1 mg compresse» 28 compresse in blister Al/AL-PVC-OPA AIC n. 044169035 (in base 10) 1B3XUC (in base 32) Confezione: «1 mg compresse» 30 compresse in blister Al/AL-PVC-OPA AIC n. 044169047 (in base 10) 1B3XUR (in base 32) Confezione: «1 mg compresse» 100 compresse in blister al/AL-PVC-OPA AIC n. 044169050 (in base 10) 1B3XUU (in base 32) Confezione: «1 mg compresse» 112 compresse in blister Al/AL-PVC-OPA AIC n. 044169062 (in base 10) 1B3XV6 (in base 32) Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 1 mg di rasagilina (come rasagilina tartrato);

eccipienti: amido di mais pregelatinizzato;

cellulosa microcristallina;

amido di mais;

silice colloidale anidra;

acido citrico monoidrato;

acido stearico (50);

talco. Produzione principio attivo: Interquim S.A. - C/Joan Buscala', 10 - Sant Cugat del Valles, Barcelona - E-08173 Spagna. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Ferrer Internacional, S.A. - Joan Buscala' 1-9 - Sant Cugat del Valles, Barcelona - E-08173 Spagna. Controllo lotti (impurezze): Infarmade, SL. - C/Torre De Los Herberos n. 35 - P.I.: «Carretera De La Isla» Dos Hermanas, Sevilla - 41703 Spagna. Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. - Viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) - Italia. Indicazioni terapeutiche: «Rasagilina Zentiva» e' indicato nel trattamento della malattia di Parkinson idiopatica sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «1 mg compresse» 28 compresse in blister Al/AL-PVC-OPA AIC n. 044169035 (in base 10) 1B3XUC (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) €

41,64 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) €

78,10 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con...