COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rasagilina Doc Generici». (16A04476)

Estratto determina n. 723/2016 del 25 maggio 2016 Medicinale: RASAGILINA DOC Generici Titolare AIC: DOC Generici s.r.l. Via Turati 40 20121 Milano Confezioni: «1 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al AIC n. 044400012 (in base 10) 1BBZZD (in base 32) «1 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 044400024 (in base 10) 1BBZZS (in base 32) Forma farmaceutica: compressa. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 1 mg di rasagilina (come rasagilina tartrato). Eccipienti: Cellulosa microcristallina Acido tartarico Amido di mais Amido di mais pregelatinizzato Talco Acido stearico Produzione principio attivo: Interquim, S.A., C/ Joan Buscalla' 10, E-08173 - Sant Cugat del Valles, Barcelona E-08173 Spagna Dr. Reddy's Laboratories Limited Chemical Technical Operations Unit-VI, APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh 532409 India Sri Vyjayanthi Labs Pvt. Ltd., Plot # 27/A, JNPC, Parawada (M) RAMKY, Visakhapatnam, Pin Code - 531019, Andhra Pradesh, India. (per Intermedio 1-indanone) Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti Synthon Hispania SL C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spagna Controllo e rilascio dei lotti Synthon s.r.o. Brnĕnska' 32/čp. 597 678 01 Blansko Repubblica Ceca Rilascio dei lotti Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen Paesi Bassi Confezionamento primario e secondario GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone "Chekanitza - South" area 2140 Botevgrad Bulgaria Confezionamento secondario S.C.F. S.N. C di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa 7 26824 Cavenago D'Adda (LO) Italia Controllo dei lotti Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 5, 6 97708 Bad Bocklet-Großenbrach Germania ITEST plus, s.r.o. Bile Vchynice 10 533 16 Vapno u Přelouče Repubblica Ceca Quinta-Analytica s.r.o. Pražska' 1486/18c 102 00 Prague 10 Repubblica Ceca Indicazioni terapeutiche: Rasagilina Doc Generici e' indicato nel trattamento della malattia di Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «1 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al AIC n. 044400012 (in base 10) 1BBZZD (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): €

41,64 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €

78,10 «1 mg compresse» 28...