COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lopinavir e Ritonavir Sandoz» (16A04116)

Estratto determina n. 691/2016 del 17 maggio 2016 Medicinale: LOPINAVIR E RITONAVIR SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., largo U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezioni: «200 mg + 50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043360015 (in base 10) 19C7SH (in base 32);

200 mg + 50 mg compresse rivestite con film

40 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043360027 (in base 10) 19C7SV (in base 32);

200 mg + 50 mg compresse rivestite con film

60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043360039 (in base 10) 19C7T7 (in base 32);

200 mg + 50 mg compresse rivestite con film

120 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043360041 (in base 10) 19C7T9 (in base 32);

200 mg + 50 mg compresse rivestite con film

360 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043360054 (in base 10) 19C7TQ (in base 32);

200 mg + 50 mg compresse rivestite con film

120 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043360066 (in base 10) 19C7U2 (in base 32);

200 mg + 50 mg compresse rivestite con film

3×120 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043360078 (in base 10) 19C7UG (in base 32);

200 mg + 50 mg compresse rivestite con film

3×40 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043360080 (in base 10) 19C7UJ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 200 mg di lopinavir e 50 mg di ritonavir;

eccipienti: contenuto della compressa: copovidone K30, sorbitan laurato, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato;

rivestimento della compressa: HPMC 2910 / ipromellosa 6 cP (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400, idrossipropilcellulosa (E463), HPMC 2910 / ipromellosa 15 cP (E464), talco (E553b), silice colloidale anidro (E551), macrogol 3350, ossido ferrico giallo (E172), polisorbato 80 (E433). Produzione del principio attivo: Hetero Drugs Limited (Unit-IX), Plot No.1, Hetero Infrast. Ltd- SEZ, N.Narsapuram, Nakkapally Mandai,Visakhapatnam District, 531 081,531081, Andhra Pradesh, India. Produzione: Hetero Labs Limited - Unit III, Survey N. 51, 22-110, Industrial Development Area, Jeedimetla, 500055 Hyderabad, Andhra Pradesh, India. Confezionamento primario e secondario: Hetero Labs Limited - Unit III, Survey N. 51, 22-110, Industrial Development Area, Jeedimetla, 500055 Hyderabad, Andhra Pradesh, India;

Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta...