COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dotagraf» (16A04054)

Estratto determina n. 671/2016 del 6 maggio 2016 Medicinale: DOTAGRAF. Titolare AIC: Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano. Confezione «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 10 ml uso singolo - A.I.C. n. 043849013 (in base 10) 19U59P (in base 32) Confezione «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 15 ml uso singolo - A.I.C. n. 043849025 (in base 10) 19U5B1 (in base 32) Confezione «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 20 ml uso singolo - A.I.C. n. 043849037 (in base 10) 19U5BF (in base 32) Confezione «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 10 ml uso singolo - A.I.C. n. 043849049 (in base 10) 19U5BT (in base 32) Confezione «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 15 ml uso singolo - A.I.C. n. 043849052 (in base 10) 19U5BW (in base 32) Confezione «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 20 ml uso singolo - A.I.C. n. 043849064 (in base 10) 19U5C8 (in base 32) Confezione «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 60 ml uso multiplo - A.I.C. n. 043849076 (in base 10) 19U5CN (in base 32) Confezione «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml uso multiplo - A.I.C. n. 043849088 (in base 10) 19U5D0 (in base 32) Confezione «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 60 ml uso multiplo - A.I.C. n. 043849090 (in base 10) 19U5D2 (in base 32) Confezione «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini da 100 ml uso multiplo - A.I.C. n. 043849102 (in base 10) 19U5DG (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile. Composizione: Principio attivo: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 279,32 mg di acido gadoterico (sotto forma di sale di meglumina), equivalenti a 0,5 mmol. 10 ml di soluzione iniettabile contengono 2793,2 mg di acido gadoterico (sotto forma di sale di meglumina), equivalenti a 5 mmol. 15 ml di soluzione iniettabile contengono 4189,8 mg di acido gadoterico (sotto forma di sale di meglumina), equivalenti a 7,5 mmol. 20 ml di soluzione iniettabile contengono 5586,4 mg di acido gadoterico (sotto forma di sale di meglumina), equivalenti a 10 mmol. 60 ml di soluzione iniettabile contengono 16759,2 mg di acido gadoterico (sotto forma di sale di meglumina), equivalenti a 30 mmol. 100 ml di soluzione iniettabile contengono 27932 mg di acido gadoterico (sotto forma di sale di meglumina), equivalenti a 50 mmol. Eccipienti: Meglumina Dota Acqua per preparazioni iniettabili Produzione del principio attivo: Sanochemia Pharmazeutika...