COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tenofovir Disoproxil Teva». (16A03824)

Estratto determina n. 654/2016 del 4 maggio 2016 Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 20123 - Milano Confezione «245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 043685054 (in base 10) 19P55Y (in base 32) Confezione «245 mg compresse rivestite con film» 30X1 compresse in blister AL/AL AIC n. 043685066 (in base 10) 19P56B (in base 32) Confezione «245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 043685078 (in base 10) 19P56Q (in base 32) Confezione «245 mg compresse rivestite con film» 90X1 compresse in blister AL/AL AIC n. 043685080 (in base 10) 19P56S (in base 32) Confezione «245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 043685092 (in base 10) 19P574 (in base 32) Confezione «245 mg compresse rivestite con film» 30X3 compresse in flacone HDPE AIC n. 043685104 (in base 10) 19P57J (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: Tenofovir disoproxil fosfato equivalente a 245 mg di tenofovir disoproxil. Eccipienti: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Amido pregelatinizzato Olio vegetale idrogenato Sodio laurilsolfato Film di rivestimento Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato (E1203) Titanio diossido (E171) Macrogol (E1521) Talco (E553b) Lacca alluminio indaco carminio (E132) Acido carminico (E120) Indicazioni terapeutiche: Infezione da HIV-1 Tenofovir Disoproxil Teva e' indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da HIV-1. Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir disoproxil nell'infezione da HIV-1 e' fondata sui risultati di uno studio in pazienti non pretrattati che ha incluso pazienti con un'alta carica virale (>

100.000 copie/ml) e studi in cui tenofovir disoproxil e' stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che avevano dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (

10.000 copie/ml;

la maggior parte dei pazienti aveva

5.000 copie/ml). Tenofovir Disoproxil Teva e' anche indicato in adolescenti di eta' compresa tra 12 e

18 anni, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici. La scelta di utilizzare Tenofovir Disoproxil Teva per...