COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Miapiskol» (16A03611)

Estratto determinazione n. 583/2016 del 22 aprile 2016 Medicinale: MIAPISKOL. Titolare AIC: Sigillata Limited - Suite 23, Park Royal House, Park Royal Rd, Londra, NW10 7JH - Regno unito. Confezioni: AIC n. 043606019 - "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister in OPA/AL/PVC/AL;

AIC n. 043606021 - "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister in OPA/AL/PVC/AL;

AIC n. 043606033 - "30 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister in OPA/AL/PVC/AL. Forma farmaceutica: Compressa orodispersibile. Composizione: Ogni compressa orodispersibile contiene: Principio attivo: 10 mg, 15 mg, 30 mg di aripiprazolo. Eccipienti: Cellulosa microcristallina;

Silice colloidale anidra;

Aspartame (E951);

Aroma vaniglia: maltodestrina di mais;

sostanze aromatizzanti;

glicole propilenico (E1520);

Magnesio stearato;

Croscarmellosa sodica (E468);

Per le compresse da 15 mg e 30 mg: Ossido di ferro giallo (E172). Produzione principio attivo: Jubilant Life Sciences Limited # 18, 56, 57 &

58, Kiadb Industrial Area, NANJANGUD - 571 302, Mysore District, Karna Taka - India. Produttore di intermedi del principio attivo: M/s. Ami Organics (P) Limited, 440/5 &

6, Road No. 82 A - GIDC Sachin, Surat - 394230 - Gujarat - India. Rilascio lotti: Actavis Ltd. - BLB016, Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malta;

Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur - IS-220 - Islanda;

Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria. Controllo lotti: Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malta;

Actavis ehf. - Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur - IS-220 - Islanda;

Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria. Produzione del prodotto finito: Actavis Ltd. - BLB016, Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malta. Confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd. - BLB016, Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malta. Actavis ehf. - Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjordur - IS-220 - Islanda. Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: Miapiskol e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta'. Miapiskol e' indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali...