COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Edera Boehringer Ingelheim» (16A03365)

Estratto determina V&A n. 695/2016 del 20 aprile 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «EDERA BOEHRINGER INGELHEIM», nella forma e confezione: «sciroppo» 1 flacone in vetro da 100 ml con cucchiaino dosatore, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Ingelheim am Rhein, Binger Strasse 173, cap D55216, Germania (DE). Confezione: «sciroppo» 1 flacone in vetro da 100 ml con cucchiaino dosatore - AIC n. 044142014 (in base 10) 1B33FY (in base 32). Forma farmaceutica: sciroppo. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Fornitori della sostanza vegetale: Martin Bauer GmbH &

Co. KG Dutendorfer Straβe 5-7 - 91487 Vestenbergsgreuth, Germania;

Martin Bauer GmbH &

Co. KG Bahnhofstrasse 2 - 25486 Alveslohe Germania;

Martin Bauer Polska Sp. Z o.o. Witaszyczki 67-68 63-230 Witaszyce - Polonia. Laboratorio per i controlli della sostanza vegetale: PhytoLab GmbH &

Co. KG Dutendorfer Strasse 5-7 - 91487 Vestenbergsgreuth, Germania. Laboratorio per i controlli della sostanza vegetale, eccetto per i controlli sui pesticidi, aflatossine e metalli pesanti: Finzelberg GmbH &

Co. KG Koblener Strasse 48 - 56, 56626 Andernach - Germania;

Finzelberg GmbH &

Co. KG Kranzweiherweg 8, 53489 Sinzig - Germania;

Phytopharm Klęka SA Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą_- Polonia;

Martin Bauer Polska Sp. Z o.o Witaszyczki 67-68, 63-230 Witaszyce - Polonia e Martin Bauer Polska Sp. Z o.o. Witaszyczki 67-68 63-230 Witaszyce - Polonia. Responsabile del rilascio della sostanza vegetale: Finzelberg GmbH &

Co. KG Koblener Strasse 48 - 56, 56626 Andernach - Germania. Sito di produzione, controlli e responsabile del rilascio della preparazione vegetale: Finzelberg GmbH &

Co. KG Koblener Strasse 48 - 56, 56626 Andernach Germania. Sito per i controlli della preparazione vegetale: Finzelberg GmbH &

Co. KG Kranzweiherweg 8, 53489 Sinzig - Germania. Produttori del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Phytopharm KlêKa S.A. KlêKa 1, 63-40 Nowe Miasto nad Warta Polonia. Composizione: 1 ml (corrispondente a 1,18 g) di Edera Boehringer Ingelheim sciroppo contiene 8,25 di Hedera helix l., folium (edera foglia) (DER 4-8:1), solvente di estrazione:etanolo 30%m/m. Eccipienti: Sorbitolo liquido non...