COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bisolhelix» (16A03330)

Estratto determina V&A n. 696/2016 del 20 aprile 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "BISOLHELIX", nella forma e confezione: "sciroppo" 1 flacone in vetro da 100 ml con cucchiaino dosatore, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Ingelheim Am Rhein, Binger Strasse 173, cap D55216, Germania (DE). Confezione: "sciroppo" 1 flacone in vetro da 100 ml con cucchiaino dosatore AIC n° 044141012 (in base 10) 1B32GN (in base 32) Forma farmaceutica: sciroppo Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Fornitori della sostanza vegetale: Martin Bauer GmbH &

Co. KG Dutendorfer Straβe 5-7 - 91487 Vestenbergsgreuth, Germania;

Martin Bauer GmbH &

Co. KG Bahnhofstrasse 2 - 25486 Alveslohe Germania;

Martin Bauer Polska Sp. Z o.o. Witaszyczki 67-68 63-230 Witaszyce - Polonia. Laboratorio per i controlli della sostanza vegetale: PhytoLab GmbH &

Co. KG Dutendorfer Strasse 5-7 - 91487 Vestenbergsgreuth, Germania. Laboratorio per i controlli della sostanza vegetale, eccetto per i controlli sui pesticidi, aflatossine e metalli pesanti: Finzelberg GmbH &

Co. KG Koblener Strasse 48 - 56, 56626 Andernach - Germania;

Finzelberg GmbH &

Co. KG Kranzweiherweg 8, 53489 Sinzig - Germania;

Phytopharm Klęka SA Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą

- Polonia;

Martin Bauer Polska Sp. Z o.o Witaszyczki 67-68, 63-230 Witaszyce - Polonia e Martin Bauer Polska Sp. Z o.o. Witaszyczki 67-68 63-230 Witaszyce - Polonia. Responsabile del rilascio della sostanza vegetale: Finzelberg GmbH &

Co. KG Koblener Strasse 48 - 56, 56626 Andernach - Germania. Sito di produzione , controlli e responsabile del rilascio della preparazione vegetale: Finzelberg GmbH &

Co. KG Koblener Strasse 48 - 56, 56626 Andernach Germania. Sito per i controlli della preparazione vegetale: Finzelberg GmbH &

Co. KG Kranzweiherweg 8, 53489 Sinzig - Germania;

Produttori del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Phytopharm KlêKa S.A. KlêKa 1, 63-40 Nowe Miasto nad Warta Polonia. Composizione: 1 ml (corrispondente a 1,18 g) di Bisolhelix sciroppo contiene 8,25 di Hedera helix l. folium (edera foglia) (DER 4-8:1), solvente di estrazione: etanolo 30%m/m. Eccipienti: Sorbitolo liquido non cristallizzante (E420);

Gomma di...