COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ritonavir Sandoz». (16A02941)

Estratto determina n. 473/2016 del 31 marzo 2016 Medicinale: RITONAVIR SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese) Italia. Confezioni: «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;

A.I.C. n. 043359013 (in base 10), 19C6T5 (in base 32);

100 mg compresse rivestite con film

60 compresse in flacone HDPE;

A.I.C. n. 043359025 (in base 10), 19C6TK (in base 32);

100 mg compresse rivestite con film

90 compresse in flacone HDPE;

A.I.C. n. 043359037 (in base 10), 19C6TX (in base 32);

100 mg compresse rivestite con film

120 compresse in flacone HDPE;

A.I.C. n. 043359049 (in base 10), 19C6U9 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 100 mg di ritonavir;

eccipienti: compressa: copovidone, sorbitano laurato (E493), silice colloidale anidra (E551), calcio idrogeno fosfato anidro, sodio stearil fumarato;

film di rivestimento: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol/PEG MW 400 (E1521), macrogol/PEG MW3350 (E1521), idrossipropilcellulosa (E463), talco (E553b), silice colloidale anidra (E551), polisorbato 80 (E433). Rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben - Germania. Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti: Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 - Malta. Produzione e confezionamento primario e secondario: Hetero Labs Limited - Unit III , 22-110, Industrial Development Area, Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh - 500055 India. Confezionamento primario e secondario: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Paesi Bassi;

MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske, Paesi Bassi. Confezionamento secondario: CRNA SA, Zone Industriel Heppignies ouest, Avenue D'Heppignies, B-6220 Fleurus, Belgio;

UPS Healthcare Italia S.r.l., via Formellese, km 4,300 - 00060 Formello (Italia). Produzione principio attivo e ritonavir premix: Hetero Drugs Limited (Unit-IX) , Plot No.1, Hetero Infrastructure Ltd- SEZ, N.Narsapuram Village,Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District - 531 081, Andhra Pradesh, 531 081, India. Indicazioni terapeutiche: «Ritonavir» e' indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti affetti da HIV-1 (adulti e bambini di eta' pari o superiore ai due anni)...